沪食药监械注〔2016〕424号

各相关单位：
根据国家食药监总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号通告）和上海市食药监局《关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告》的要求，上海市食药监局会同上海市卫生计生委于2016年8月至9月在全市开展医疗器械临床试验专项检查，着重对涉及本市的医疗器械注册申请中临床试验数据的真实性、合规性开展监督检查，检查情况将向社会公开。现将有关事项通知如下：

一、检查范围
对2014年以来本市各药物临床试验机构开展的医疗器械临床试验项目进行抽查，包括：
（一）境内第三类及进口医疗器械在本市通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目；
（二）在本市申请注册的第二类医疗器械临床试验项目。

二、检查依据
（一）对2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食药监总局令第25号）的原则及要求开展检查；

（二）对2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验，依据《医疗器械临床试验规定》（原国家食药监局令第5号）开展检查；

（三）对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食药监总局2014年第16号通告）开展检查。

三、检查安排
（一）结合国家食药监总局发布的临床试验监督抽查项目通告和本市实际确定抽查重点；

（二）市食药监局会同市卫生计生委确定专项检查方案；并由市食药监局、市卫生计生委相关部门及本市部分药物临床试验机构相关人员组成医疗器械临床试验专项检查组；召开专项检查启动会，明确检查重点、任务分工及时间安排;

（三）在申报企业与临床试验机构自查的基础上，专项检查组按相关要求，对本市各药物临床试验机构开展的相关医疗器械临床试验进行抽查；

（四）配合做好国家食药监总局组织开展的监督抽查相关工作。

四、问题处置
本次专项检查是对自查情况的核查和对临床试验机构的抽查，旨在进一步发现问题、宣传法规、总结经验、规范管理，对检查中发现的真实性和合规性问题将按照专项进行处理，专项检查的情况和处理结果将面向社会公布，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的贯彻落实，保证临床试验数据的真实性、合规性。

对专项检查中发现临床试验数据存在的问题，按照相关法规和《关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告》要求予以处置。

对国家食药监总局监督抽查发现临床试验数据弄虚作假或临床试验数据不完整不真实的项目，配合国家食药监总局开展调查及对相关责任人处理。

五、检查时间
8月30日-9月20日：分组现场检查
9月21日-9月30日：汇总检查结果，形成总结和通报。

附件：医疗器械临床试验现场检查要点

上海市食品药品监督管理局　上海市卫生和计划生育委员会
2016年8月29日