各有关单位：根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期召开的相关专家咨询会、企业调研和座谈形成的综合意见，现已形成第一次征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请于2016年8月26日前将意见或建议反馈至我中心审评三处。

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附件：《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》（第一次征求意见稿）.doc

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
2016年7月25日