为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，省食品药品监管局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下：

一、检查范围
2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对省食品药品监管局在审第二类医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查。重点抽查本省以前未审批过的产品、生产企业首个注册产品、治疗类产品、诊断类产品和体外诊断试剂等，抽查重点和比例按照《山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》（鲁食药监械〔2016〕61号）有关规定执行。其他产品综合考虑其风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。

二、检查依据
参照国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）中公布的《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》，对抽查的临床试验项目进行监督检查。

三、检查程序
省食品药品监管局将于2016年7月-11月分期分批组成检查组，按照《2016年山东省医疗器械临床试验现场检查程序》开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的市级食品药品监督管理局。

四、检查结果处理
检查结论按以下原则判定：
（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：
1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；
2.临床试验数据不能溯源的；
3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。

对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果及时向社会公布。

五、其他事项
自本通告发布一个月内，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。逾期不自行撤回的，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

特此通告。

附件：2016年山东省医疗器械临床试验现场检查程序

　山东省食品药品监督管理局
2016年7月25日

             2016年山东省医疗器械临床试验现场检查程序

省食品药品监督管理局审评认证中心按照公告的临床试验抽查项目，安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3—5位检查员组成。现场检查前书面通知相应的临床试验机构、注册申请人、临床试验机构和注册申请人所在地的市级食品药品监督管理局（省内）。检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：

1.预备会。现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。

2.首次会议。检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，告知临床试验机构的权利和义务。实施者同时到会。

3.现场检查。检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。

现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时间内完成，如需延长时间应报经省食品药品监督管理局审评认证中心同意。

4.综合会议。组长主持召开综合会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写医疗器械临床试验检查汇总表并确认取证材料。

5.末次会议。检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况，临床试验机构和实施者作解释说明，相关文件签字盖章等。

医疗器械临床试验检查汇总表须检查组全体成员、观察员、临床试验机构负责人（或其委托人）、实施者代表签字，并加盖临床试验机构公章。临床试验机构或者实施者对医疗器械临床试验检查汇总表内容有异议的，可作书面解释和说明，并签字、加盖公章。临床试验机构或实施者拒不签字的，由检查组记录并说明情况。

6.填写医疗器械临床试验检查报告表。检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成医疗器械临床试验检查报告表的填写，提出检查意见，并经检查组全体成员和观察员签字。

7.提交材料。检查结束后，检查组应当及时向省食品药品监督管理局审评认证中心提交医疗器械临床试验检查汇总表、医疗器械临床试验检查报告表等检查材料。