为更好地实施国家食品药品监管总局（以下简称"国家总局"）《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告），切实加强医疗器械产品出口销售监管工作，现就有关事项通告如下：
一、为鼓励医疗器械产品出口，对仅供出口的医疗器械生产企业，若符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定，取得有效《医疗器械出口备案凭证》，且出口备案凭证载明的医疗器械包括拟办理出口销售证明的产品，可按规定程序和要求办理出口销售证明。国家总局对仅供出口医疗器械另有规定的，从其规定。

二、《医疗器械产品出口销售证明》的办理，按照《办理医疗器械产品出口销售证明书材料要求》（附件1）要求执行。

三、对向已取得医疗器械生产许可证（备案凭证）和医疗器械产品注册证（备案凭证）的医疗器械产品出具《医疗器械产品出口销售证明》的，按附件2格式一的格式出具。

四、对向未注册（备案）的医疗器械产品出具《医疗器械产品出口销售证明》的，按附件2格式二的格式出具，在《医疗器械产品出口销售证明》中载明"产品未在中国注册，尚未进入中国市场，该产品应符合进口国法律要求"字样。

五、经国家总局分类界定，在中华人民共和国境内不按医疗器械管理的产品，不得出具医疗器械产品出口销售证明。

六、各市局应严格按《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定的要求对生产出口医疗器械信息开展备案，及时公开《医疗器械出口备案凭证》相关信息，并对相关企业实施监管。

附件：1.《医疗器械产品出口销售证明材料要求》
      2.《医疗器械产品出口销售证明》格式

                          福建省食品药品监管局
                    2016年6月17日