各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局、各相关单位：
为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）以及总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），省局组织起草了《湖北省医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法》（征求意见稿）》，现发给你们征求意见。请将修改意见于4月10日前通过电子邮件反馈至省局医疗器械监管处。

电子邮箱：hbydfdadyg@163.com

附件：湖北省医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法（征求意见稿）

2016年3月24日

湖北省医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法
（征求意见稿）

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械经营监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》、总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、依据国家局发布的医疗器械经营环节重点监管目录、医疗器械经营企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。

第三条 本办法适用于湖北省各级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械经营企业开展的分类分级监管及检查活动。

第二章 职责分工
第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营企业分类分级管理的组织指导工作，负责编制年度医疗器械经营（批发）企业监督检查计划，并监督实施，省局每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行专项监督检查。

第五条 市、州局食品药品监督管理部门（以下简称市州局）负责确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施；负责每年向社会公布辖区内医疗器械经营企业监管级别。

县区局食品药品监督管理部门（以下简称县区局）承担本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

第六条 市州、县区局应当按照医疗器械经营企业监管级别、检查方式和频次等要求，综合运用全项目检查、飞行检查、日常监督检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第三章 监管分级
第七条 依照《医疗器械经营企业分类分级评分标准》（附件1），结合监管实际，对医疗器械经营企业监管分为三个级别。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。

第八条 市州局按年度对辖区医疗器械经营企业进行评估，确定监管级别。对于医疗器械经营企业出现严重违法违规行为、新增经营业态或出现其它高危因素等情况，应该即时评定并调整企业监管级别。

第四章 监督检查
第九条 监督检查主要包括全项目检查、跟踪检查、日常监督检查、飞行检查和监督抽验等。

第十条 对实施三级监管的经营企业，市州局每年组织全项目检查不少于一次；实施二级监管的经营企业，市州、县区食品药品监督管理部门每两年全项目检查不少于一次；实施一级监管的经营企业，县区食品药品监督管理部门应当按照有关要求，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行进行全项目检查。

角膜接触镜类和计划生育类产品可根据监管需要确定检查频次，对需整改企业应开展跟踪检查直至企业整改到位。

第十一条 市州、县区局对辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查每年不少于一次，并完成日常监督检查记录。对存在较大安全隐患的企业，应加大监管力度，适当增加检查的频次，确保检查的针对性和有效性。

第十二条 有下列情形之一的，市（州）局应当及时组织飞行检查，省局也将根据情况直接组织飞行检查：

(一) 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

(二) 涉嫌严重违反经营质量管理规范要求的；

(三) 企业有严重不守信记录的；

(四) 其他需要开展飞行检查的情形。

第十三条 监督检查应当做好检查记录，并存入监管档案。检查中发现质量可疑的医疗器械产品，应当抽取样品，并送交具有医疗器械检验资质的检验机构进行检测；对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，应按规定采取紧急控制措施。

第十四条 检查人员应当恪尽职守、廉洁正派、坚持原则、认真负责，严格按照法规、规章及有关规定开展监督检查。对检查工作不负责任、敷衍了事、玩忽职守、造成不良影响的检查人员，有关部门应当追究其相关责任。

第五章 监督管理
第十五条 市州局负责建立本辖区医疗器械经营批发企业监管档案，县区负责建立本辖区医疗器械经营零售企业监管档案。监管档案应当包括医疗器械经营企业经营许可和备案、监督检查、抽查检验、不良行为记录和投诉举报、行政处罚等信息，确保相关信息全面、准确。

第十六条 市州、县区局应当督促医疗器械经营企业加强质量管理工作，引导企业诚信自律、守法经营。

第十七条 市州、县区局对监督检查发现的问题或薄弱环节，应当结合当地监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十八条 市州局应当定期汇总监督检查情况，于每年3月10日前将本辖区内分级分类监管情况在本级网站公示公告并上报省局。

第六章 附则
第十九条 本办法下列用语的含义是：

全项目检查，是指按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）逐条开展的检查。

飞行检查，是指根据监管工作需要，对医疗器械经营企业开展的突击性有因检查。

日常监督检查，是指对医疗器械经营企业的经营条件、购销、运输等关键环节进行的重点检查，检查内容依据国家局医疗器械经营环节现场检查重点内容进行（食药监械监〔2015〕159号）。

跟踪检查，是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十条 本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

附件1   

湖北省医疗器械经营企业分级分类评分标准（试行）

一、评分标准

二、判定原则

附件2
湖北省医疗器械经营企业日常监督检查记录表

湖北省医疗器械经营企业飞行检查记录表

湖北省医疗器械经营企业飞行检查报告