2016年第58号

为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。

特此通告。

附件：1.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
　　　2.知情同意书范本
　　　3.医疗器械临床试验病例报告表范本
　　　4.医疗器械临床试验方案范本
　　　5.医疗器械临床试验报告范本
　　　6.医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录

食品药品监管总局
2016年3月15日