各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，根据《医疗器械监督管理条例》规定，我司起草了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2016年3月15日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

联系人：白志国汝燕涛
联系电话：（010）88331479、88331409
传真电话：（010）88363234
联系邮箱：qxjgsc@cfda.gov.cn

附件：医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）

食品药品监管总局器械监管司
2016年3月3日