为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了碱性磷酸酶测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)、C反应蛋白测定试剂盒、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、缺血修饰白蛋白测定试剂盒和肌酸激酶测定试剂（盒）等6个医疗器械注册技术审查指导原则，现予发布。

特此通告。

附件：
1.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2.人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）
3.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
4.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
5.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
6.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

食品药品监管总局
2016年2月26日