为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,现将供注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品形成目录,公布如下。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第一期)
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第一期)
序号 |
名称 |
品种编号 |
供应情况 |
1 |
促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品 |
150530 |
正常供应 |
2 |
促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品 |
150531 |
|
3 |
人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家 标准品 |
150535 |
|
4 |
人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品 |
150536 |
|
5 |
甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准物质 |
150542 |
|
6 |
前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准物质 |
150543 |
|
7 |
游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品 |
150544 |
|
8 |
三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品 |
150550 |
|
9 |
甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品 |
150551 |
|
10 |
反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品 |
150552 |
|
11 |
胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品 |
150554 |
|
12 |
人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品 |
150555 |
|
13 |
淋病PCR试剂盒质控参考品 |
210015 |
|
14 |
结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品 |
230030 |
|
15 |
结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品 |
230033 |
|
16 |
结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品 |
230034 |
|
17 |
测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 |
360007 |
|
18 |
人脲原体核酸检测国家参考品 |
360009 |
|
19 |
第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品 |
370001 |
|
20 |
EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品 |
370002 |
|
21 |
甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 |
370003 |
|
22 |
乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 |
370004 |
|
23 |
甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370006 |
|
24 |
扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370010 |
|
25 |
甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370011 |
|
26 |
乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370012 |
|
27 |
甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 |
370013 |
|
28 |
甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品 |
370014 |
|
29 |
抗HTLV抗体国家参考品 |
220003 |
限制供应,每企业只供应2套/年 |
30 |
HIV抗体国家参考品 |
220009 |
|
31 |
SARS病毒抗体IgM国家参考品 |
220010 |
|
32 |
SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品 |
220011 |
|
33 |
HIV-1RNA国家参考品 |
220017 |
|
34 |
HIV-1耐药性分析试剂国家参考品 |
220018 |
|
35 |
HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品 |
220020 |
|
36 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品 |
300003 |
|
37 |
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品 |
300005 |
|
38 |
乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品 |
300006 |
|
39 |
乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品 |
300007 |
|
40 |
戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 |
300011 |
|
41 |
戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 |
300014 |
|
42 |
丙型肝炎病毒抗体国家参考品 |
300010 |
限制供应,每企业只供应1套/年 |
注:1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询,进行在线浏览。
2.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。
二〇一六年二月一日
邮政编码:200052 电话:021-63800152 传真:021-63800151 京ICP备15010734号-10 技术:网至普网站建设