从1月8日至22日，国家食药监局医疗器械审评中心发布了征集4类医械生产企业的信息。以下是具体内容。

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂

各有关单位：
为指导注册申请人对"丙型肝炎病毒基因分型检测试剂"注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《丙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》的编制工作，希望有该产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业）。

请将相关信息按征集表(见附件)填写清楚，于2016年2月28日前以电子版形式报送总局医疗器械技术审评中心。

联 系 人：吴传松、李红然
联系电话：010-68390662，010-68390664
电子邮箱：wucs@cmde.org.cn，lihr@cmde.org.cn

附件：生产企业信息征集表（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　2016年1月22日

血型相关检测试剂及全自动血型分析仪

各有关单位：
为指导注册申请人对血型相关检测试剂及全自动血型分析仪注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类产品的技术审评工作，我中心现已启动《血型正反定型检测卡（微柱凝胶法）技术审查指导原则》、《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》以及《全自动血型分析仪技术审查指导原则》的编制工作，希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类产品生产的企业）。

请相关企业将信息按征集要求(见附件)填写，并于2016年2月29日前统一以电子版形式报送我中心。

联系人：吕允凤，董劲春，吴琨
联系电话：010-68390657，010-68390662,010-68390663
电子邮箱：lvyf@cmde.org.cn，　dongjch@cmde.org.cn，　wukun@cmde.org.cn 

附件：生产企业信息征集要求（下载）

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2016年1月12日

Her-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

各有关单位：
为指导注册申请人对Her-2基因检测试剂（荧光原位杂交法）注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《Her-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则》的编制工作，希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业）。

请相关企业将信息按征集要求(详见附件)填写清楚，并于2016年2月19日前统一以电子版形式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

联系人：韩昭昭，包雯
联系电话：010-68390656，010-68390661
电子邮箱：hanzz@cmde.org.cn
　　　　　baowen@cmde.org.cn

附件：生产企业信息征集要求（下载）

　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　2016年1月11日

结核分枝杆菌耐药基因突变检测试剂

各有关单位：
为指导注册申请人对"结核分枝杆菌耐药基因突变检测试剂"注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《结核分枝杆菌耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》的编制工作，希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业）。

请相关企业将信息按征集要求(详见附件)填写清楚，并于2016年2月19日前统一以电子版形式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

联 系 人：刘容枝，何静云
联系电话：010-68390659，010-68390660
电子邮箱：liurz@cmde.org.cn，hejy@cmde.org.cn

附件：生产企业信息征集要求(下载)

　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　2016年1月8日

目前这4类医械的技术审查指导原则正在编制，日后将会出台。这4类医械中3个属于诊断试剂，1个属于检测设备。这对诊断试剂领域的企业来说这是一件好事。随着政策松绑和市场需求的增加，诊断检测方面的产品也必将成为一个快速发展的领域！