苏食药监械管〔2015〕268号

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：
根据国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号，以下简称《指导原则》），并结合我省实际，现就开展医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查（以下简称"注册与生产许可准入核查"）及其生产企业监督检查（以下简称"监督检查"）有关事项通知如下，请认真遵照执行。

一、核查/检查组织
生产企业质量管理体系现场核查与监督检查、检查员管理等工作由省局医疗器械监管处统筹开展，现场核查调度及检查员管理等日常事务由省局认证审评中心负责。具体核查程序与要求见附件1。

二、核查申请与启动
（一）医疗器械注册与生产许可准入核查不需要生产企业单独申请。企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表、自查表与其他申报资料按要求合并或分别提交。行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场核查。第三类医疗器械注册的注册申请人应在申请受理后规定时限内向省局认证审评中心提交核查资料。

（二）由于医疗器械生产许可法定审批时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场核查同步启动。

（三）医疗器械注册与生产许可准入核查具体安排由省局认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知被核查生产企业。

三、核查/检查标准
（一）具体核查标准见附件2，相关表格见省局门户网站办事指南栏目。国家食品药品监管总局《医疗器械质量管理规范义齿现场检查指导原则》印发后，从其规定，不另行通知。

（二）符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，参照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》或《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》要求实施。
1.可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件，如透析粉、透析液等；按医疗器械管理，产品虽以非无菌包装状态出厂，但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件，如一次性使用无菌注射器用活塞等。
2.产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理，可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件，如各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。
3.产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理，重症监护、急救或术中术后直接使用，直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。

（三）为减少重复现场考核、提高工作效率，第二类和第三类医疗器械首次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核，原则上合并进行。若企业取得医疗器械注册证一年后申请生产许可，或注册后企业生产条件（生产场地、主要质量管理人员、生产环境、生产工艺、生产/检验能力等）发生可能影响质量管理体系有效运行等变化的，需重新进行生产许可现场考核。

（四）第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节质量管理体系现场考核体系覆盖申请，需企业在注册或生产许可申报资料时提交书面申请，由行政许可审评、审批部门综合评估后作出决定，实行一事一议。

四、核查/检查结果处置
（一）现场核查/检查结束后，检查员应及时将《江苏省医疗器械生产企业质量管理规范现场检查记录表》（附件3）等送达核查/检查组织部门。第二类和第三类医疗器械注册与生产许可准入核查结果送省局认证审评中心。

（二）注册与生产许可准入核查结果为"整改后复查"的，企业应在现场核查结束后的规定时限内完成整改，并将整改报告、复查申请一次性提交省局认证审评中心。省局认证审评中心对整改报告进行书面审核，必要时安排一次现场复查。

（三）各类监督检查，检查组仅对企业质量管理体系运行情况进行综合评估，并逐一列出发现的不符合项。检查组不对监督检查出具建议的检查结论。

（四）生产企业现场核查/检查结束后，现场核查/检查组织部门应当对检查组提交的检查记录和现场检查资料等进行审核，并应及时按规定进行处置。

《关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕369号）同时废止。

附件：1.医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查程序
　　    2.江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场核查标准汇总表
　　    3.江苏省医疗器械生产企业质量管理规范现场核查检查记录表