中文 | English | 您是第 71019858 个访问者!
您好,欢迎来到全国体外诊断网(全国实验医学网)!
热门搜索:分会介绍 | 会员名单 | 行业资讯
政策法规
当前位置: 首页 > 政策法规 > 政策法规

CFDA发布关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知

更新时间:2015/12/15 14:11:38 浏览次数:2467

食药监办科函〔2015〕775号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,各医疗器械检验机构:

2015年11月6日,食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》(食药监科〔2015〕249号)。现将有关事项和相关要求通知如下:

一、根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十七条"医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验"的规定,自2014年6月1日起,医疗器械检验机构资质认定工作由国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)会同食品药品监管总局组织实施。

二、食品药品监管总局印发的《医疗器械检验机构资质认定条件》作为国家认监委《检验检测机构资质认定 医疗器械检验机构评审补充要求》,在国家认监委组织医疗器械检验机构资质认定评审时,与其制定印发的通用的《检验检测机构资质认定评审准则》合并使用。

三、各医疗器械检验机构作为资质认定工作的申请主体,应当严格按照《医疗器械检验机构资质认定条件》,在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面具备其要求后,方可向国家认监委申请资质认定工作。

四、各省(区、市)食品药品监督管理局要加强对《医疗器械检验机构资质认定条件》的宣贯,督促相关医疗器械检验机构尽快达到《医疗器械检验机构资质认定条件》的要求并积极申请资质认定。同时要了解和掌握相关医疗器械检验机构资质认定的情况以及在资质认定过程中遇到的问题,并及时向食品药品监管总局科技标准司反映。

联 系 人:张学博、曹晨光
联系电话:010-88330923

食品药品监管总局办公厅
2015年12月7日

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 全国卫生产业企业管理协会实验医学分会
本网站部分内容来自互联网,如有涉及版权问题请及时告知,我们将尽快处理
上海市长宁区延安西路1118号龙之梦大厦2209室

邮政编码:200052 电话:021-63800152 传真:021-63800151 京ICP备15010734号-10  技术:网至普网站建设