钟浩贤
1. 背景知识
呼吸道合胞病毒、腺病毒（RSV、ADV）
呼吸道合胞病毒（RSV）是引起小儿病毒性肺炎最常见的病原。
近年来的研究表明RSV感染在新生儿中并不少见，有资料显示RSV感染占新生儿感染性肺炎的37.34%。[1]
肺炎衣原体、肺炎支原体（Sero CP、MP）
由Malaya大学医学中心牵头进行的非典型病原在亚洲社区获得性肺炎(CAP)患者中的流行病学研究。结果显示，肺炎支原体和肺炎衣原体分别占成人病原的11.4 %和5.8 %。
肺炎支原体和肺炎衣原体既往感染和(或)病原携带率分别为5.7% 和7.9% 。[2]
鹦鹉热衣原体
鹦鹉热衣原体为一种革兰染色阴性、不活动、严格的细胞内寄生的病原体。其主要寄生在鹦鹉、鸡、鸭、火鸡、鸽、孔雀、雀类的组织、血和粪中。急性发病期亦可通过呼吸道引起人与人之间的传播。人类感染的途径是经呼吸道吸入病鸟排泄物气溶胶。病原体吸人体内后首先进入肝脾的单核巨噬细胞进行增殖。再经血路进入肺和其他器官。所以人类的鹦鹉热既可以是呼吸道感染。也可能是以呼吸道为主的全身感染。
A型流感（甲流）、禽流感、猪流感
甲型流感病毒于1933年由Smith等人通过雪貂培养分离，因其变异及进化速度快、抗原多变、感染性和致病性强、传播速度快而成为造成人类季节性流感和历史上大流感的主要病毒，也是病毒研究者的主要研究对象。20世纪至今先后多次暴发全球性大流感，其中以1918、1957、1968和2009年这4次大流感影响最为深远。
A型链球菌（Strep A）
人类约90%的链球菌感染是由A族链球菌引起的。常见的传播方式为通过呼吸道传播。在炎热的季节多为皮肤感染。A族链球菌可引起从温和的皮肤感染、咽喉炎，到威胁生命的中毒性休克综合征、坏死性筋膜炎（"食肉菌"病）等严重的疾病，而且还可能引起风湿热、急性肾小球炎等后遗症。
有研究显示，广州市学龄儿童的GAS年均带菌率：农村为18.2％ ，.城市14．6％；GAS年均感染率：农村为34.1％ ，城市为32.1％；城乡带菌率及感染率均以秋、冬、春季较高，夏季较低。[3]
2. 检测指标
呼吸道合胞病毒、腺病毒（RSV、ADV）
检测产品：塞提斯®呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原联检检测条(免疫层析法)
预期用途：法定性检测鼻拭子或鼻洗液中的呼吸道合胞病毒和腺病毒抗原。
发病率/情况：553例肺炎患儿中RSV、ADV的感染率为15.37％、11.03％。RSV和ADV引起的肺炎主要在冬春季高发。[4]
检测方法的新颖性和便利性：
ü 操作简便、快速——十分钟内出结果
ü 结果准确——与酶免法（PathoDx腺病毒）和快速法（RSV）对比，灵敏度>99%；特异性>99%
ü 特异性高——高效鼠单克隆抗体保证了检测的高特异性
ü 省时高效——两种抗原一次检测，提高工作效率
ü 独特包装——独特的铝制检测条包装已申请专利，避免潮湿和氧化
检测种类：RSV ：A型和B型 ADV ：B和C亚群的全部类型
肺炎衣原体、肺炎支原体（SeroCP、SeroMP）
检测产品：萨卫亚®肺炎衣原体抗体IgM /IgG检测试剂盒(ELISA)、萨卫亚®肺炎支原体抗体IgM /IgG 检测试剂盒(ELISA)
预期用途：定性检测人血清中肺炎衣原体特异性IgG/IgM抗体。
半定量检测人血清中肺炎支原体特异性IgG/IgM抗体。
发病率/情况：肺炎支原体和肺炎衣原体分别占成人病原的11.4 %和5.8 %。
肺炎支原体和肺炎衣原体既往感染和(或)病原携带率分别为5.7% 和7.9%。
国内外指南或临床实践：《2006年中华医学会呼吸病学分会社区获得性肺炎诊断和治疗指南》提出社区获得性肺炎确切诊断包括：血清肺炎支原体、肺炎衣原体抗体滴度呈4倍或4倍以上变化（增高或降低），同时肺炎支原体抗体滴度≥1：64，肺炎衣原体抗体滴度≥1：32。
检测方法的新颖性和便利性：
1）萨卫亚®肺炎支原体IgG/IgM检测试剂盒
ü 半定量测定肺炎支原体抗体 (IgG, IgM)，
ü 包含P1膜蛋白，有效提升血清学检测指标性能
ü 在意大利\比利时\法国\德国\以色列\荷兰\俄罗斯\澳大利亚及其他国家均为市场领导者
ü 可单独测定每一种抗体 (IgG, IgM, IgA),这对于确立疾病状态和早期诊断非常重要, 特别是在成人患者中, 而这与日本富士检测总抗体滴度是不一样的.
ü 确立了标准品为相关吸光度值以抗体滴度形式表达(BU/mL)
ü 真正IgM测定 – 专有的试剂消除RF干拢
ü 通用试剂可在三种抗体同类型试剂及其他SAVYON血清诊断试剂中互换使用(如 SeroCT, SeroMP)
ü 可拆卸式8孔板条结构,适用于大批量和小批量样本操作
ü 在国际INSTAND评比中,性能卓越,与金标准符合率高
ü 性能稳定, 历经市场几十年验证，欧洲二十多年金标准
ü 1999年已获美国FDA证，众多国际文献
ü 可提供96人份/盒和192人份/盒两种规格产品, 有利于实验室降低检测成本
ü 高灵敏度(95%) 和高特异性(100%)
ü 已被众多国际知名关键领袖专家评估,验证及日常使用(如 Prof. Nir-Paz, Prof. Liberman, Prof. Waites 等)
ü 在众多国际知名刊物中被描述
2）萨卫亚®肺炎衣原体IgG/IgM检测试剂盒
ü 国际领先品牌,欧洲市场占有率高达60-80%.
ü 在国际INSTAND评比中,性能卓越,与金标准符合率高
ü 性能稳定, 欧洲二十多年来金标准，国际文献众多。
ü 采用纯化的肺炎衣原体基础结构体(TWAR-183) 作为抗原来测定抗体反应（划时代的研发成果），高效提升血清学检测性能
ü 可提供96人份/盒和192人份/盒两种规格包装产品, 有利于实验室降低检测成本
ü 高灵敏度(95%) 和高特异性(97%)
ü 批间差异小(不超过8%)
ü 每个抗体单独检测(IgG, IgM)
ü 与其他衣原体物种无交叉反应性
ü 通用试剂可在三种抗体同类型试剂及其他SAVYON血清诊断试剂中互换使用(如 SeroCT, SeroMP)
ü 已被众多国际知名关键领袖专家评估,验证及日常使用 (如 Prof. Herman, Prof. Samra, Prof. Von Hertzen 等)
ü 在众多知名刊物中进行描述
检测种类：肺炎衣原体IgM /IgG抗体
肺炎支原体IgM /IgG抗体
鹦鹉热衣原体
检测产品：鹦鹉热衣原体检测试剂盒(MIF)
预期用途：免疫荧光法检测人类血清中的鹦鹉热衣原体IgM/IgG/IgA抗体。
国内外指南或临床实践：曾应用于北京2008奥运会和广州2010亚运会。
检测方法的新颖性和便利性：微孔板可以按照客户要求定制；便于区分病原体种类。
检测种类：鹦鹉热衣原体IgM/IgG/IgA抗体。
流感A+B（甲、乙型流感）
检测产品：塞提斯®流感A+B抗原快速检测条(免疫层析法)
预期用途：定性检测鼻拭子或鼻洗液中的A、B型流感抗原。
发病率/情况：2009年世界范围内大流行
检测方法的新颖性和便利性：同时检测两种病毒的抗原。快速出结果（10分钟内）。操作简便。特异性高。在国内2009年流感爆发时检测出首例甲型H1N1病毒携带患者。
检测种类：A、B型流感抗原。
禽流感
检测产品：塞提斯®禽流感抗原快速检测条(免疫层析法)
预期用途：定性检测禽类气管拭子、泄殖腔拭子或粪便样本中的A型流感抗原（可检测出H7N9）。
发病率/情况：1997年首次出现禽传人案例。2013年出现新的可感染人的病毒类型。
检测方法的新颖性和便利性：可检测H7N9， 快速出结果（10分钟内）。操作简便。特异性高。
检测种类：A型流感抗原。
猪流感
检测产品：塞提斯®猪流感抗原快速检测条(免疫层析法)
预期用途：定性检测人类鼻拭子、鼻洗液和鼻吸液样本，以及猪的鼻拭子、肺灌洗液、肺组织和粪便样品中的A型流感抗原。
发病率/情况：猪能够同时感染包括猪流感、禽流感和人流感等多种流感病毒，成为病毒基因组发生重配作用(reassortment)的主要中间宿主，也是人类感染禽流感病毒的主要来源。[5]
国内外指南或临床实践：
检测方法的新颖性和便利性：快速出结果（10分钟内）。操作简便。特异性高。
检测种类：A型流感抗原。
A族链球菌
检测产品：塞提斯® A族链球菌快速检测条(免疫层析法)
预期用途：定性检测咽喉拭子或培养基中的A族链球菌。
发病率/情况：广州市学龄儿童的GAS年均带菌率：农村为18.2％，城市14．6％；GAS年均感染率：农村为34.1％，城市为32.1％
检测方法的新颖性和便利性：快速出结果（10分钟内）。操作简便。特异性高。
检测种类：A族链球菌。
1. 蒋菊萍．新生儿呼吸道合胞病毒性肺炎的研究[J]．现代中西医结合杂志，2007，16(5)：1892—1893．
2. 中国感染与化疗杂志2008年3月20日第8卷第2期：89~93
3. 临床儿科杂志第26卷第7期 2008年7月广州地区儿童A族链球菌流行趋势连续7年调查
4. 病毒性肺炎患儿的病原学特点分析,医学信息2012年8月第25卷第3期
5. Emergence and pandemic potential 0f swine—origin H1N1 influenza virus Neumann G et al. Nature. (2009)
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