鄂食药监办函〔2015〕39号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
为规范第一类医疗器械备案工作，提高备案工作质量和医疗器械备案管理信息化程度，提升监管效能，国家总局组织开发了"医疗器械注册管理信息系统备案子系统"（以下简称备案子系统）。现将有关事项通知如下：
一、国家食品药品监督管理总局组织开发的"医疗器械注册管理系统备案子系统"（以下简称备案子系统）于2015年9月10日起正式启用，用于办理第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等业务。相关监管人员和企业人员可从国家总局网站首页（http://www.cfda.gov.cn）"网上办事"栏目中的"医疗器械注册管理信息系统"点击进入。操作手册可从该系统中下载。
二、发文之日起，各市州局应通过该系统受理第一类医疗器械备案申请，若仍需使用原有的信息系统进行第一类医疗器械备案的，应当将备案信息上传到本备案系统，以便进行数据统一管理和公开查询。第一类医疗器械生产企业通过备案子系统提交备案申请的应同时提交纸质申请资料。
三、各市州局要加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，确保系统正常使用，确保医疗器械备案相关数据的统一、权威。各市州局在使用本系统办理相关业务时应严格执行有关第一类医疗器械备案的法规要求。
请各市州局于10月20日前报送该系统管理员及联系方式至省局医疗器械监管处邮箱hbfdamd@163.com（附件1）。

本系统在使用过程中，如有问题，请及时与省局医疗器械监管处或软件技术人员联系。
医疗器械监管处联系人：王晓敏
联系电话：027-87111553
软件技术支持联系人：李祐祥
联系电话：18910681032