为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2015年9月21日