食药监办械函[2013]98号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国医疗器械行业协会，有关单位： 　　为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展，我局组织起草了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿）和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定（试行）》（征求意见稿）（附件）。现向社会公开征求意见，请于2013年3月31日前通过以下途径和方式反馈意见： 　　电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明"医疗器械相关文件的反馈意见"。 　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司，邮编：100053。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月20日

 

附件1

 

创新医疗器械特别审批程序（试行）

（征求意见稿）

 

第一条   为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条   食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：

（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。

第三条   各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条   申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）医疗器械生产企业许可证。

（三）产品知识产权情况及证明文件。

（四）产品研发过程及结果的综述。

（五）产品技术文件，至少应包括：

1. 产品的预期用途;

2. 产品工作原理/作用机理；

3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：

1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；

2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；

4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；

5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（七）产品安全风险管理报告。

（八）产品使用说明书。

（九）其他证明产品符合本规定第二条的资料。

第五条   申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请，省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当及时通知申请人；申报资料符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

第六条   国家食品药品监督管理局行政受理服务中心应当建立特别审批医疗器械申请数据库，对申请特别审批的产品进行统一管理，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特××××1-×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。

第七条   国家食品药品监督管理局设立创新医疗器械审查办公室（以下简称办公室），并建立创新医疗器械审查专家库，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。

第八条   国家食品药品监督管理局受理创新医疗器械特别审批申请后，由办公室进行审查并出具审查意见。办公室审查后认为需要进一步审查的，从创新医疗器械审查专家库中遴选专家组成专家委员会进行复审并出具审查意见。

第九条   在办公室或专家委员会出具审查意见后，应当将审查结果在国家食品药品监督管理局网站予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。

第十条   国家食品药品监督管理局应当将审查结果书面通知申请人，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。（格式见附件2）

第十一条  国家食品药品监督管理局在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，国家食品药品监督管理局应当将有关情况通知相应的省级食品药品监督管理部门。相应的省级或设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

第十二条  对于经国家食品药品监督管理局审查同意按本程序审批的医疗器械（以下简称创新医疗器械），申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。

第十三条  对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。

第十四条  医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《注册产品标准预评价记录表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。

第十五条  创新医疗器械的临床试验应当按照《医疗器械临床试验规定》等要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查，必要时应当组织进行抽查或有因核查。

第十六条  创新医疗器械临床研究工作需重大变更的创新医疗器械，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。

第十七条  对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心应指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

第十八条  对创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十九条  国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件4）。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作使用。

第二十条  国家食品药品监督管理局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为"创新医疗器械"，并及时进行注册申报资料流转。

第二十一条  已受理注册申报的创新医疗器械，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，国家食品药品监督管理局优先进行行政审批。

第二十二条  属于下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）经专家会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；

（四）申请人提供伪造和虚假内容的。

第二十三条  国家食品药品监督管理局在实施本程序过程中，应加强与国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。

第二十四条  突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。

第二十五条  医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第二十六条  本程序自发布之日起施行。 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

 

关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定（试行）

（征求意见稿）

 

一、基本原则

（一）确保对产品安全性、有效性实施充分审查。

（二）基于风险分析，合理设定注册申报资料，仅收取与产品变化相关的技术资料，与审查无关的资料尽量不收取。

（三）重新注册审查重点应是变化部分对产品安全性、有效性的影响。

（四）重新注册时应提交产品质量跟踪报告、不良事件汇总分析评价报告。

二、具体工作方案

 （一）简化到期重新注册申报资料要求。对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。（本条款为《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）文件第四条规定的内容。）

（二）简化变更重新注册申报资料要求。

1."生产地址"变化的变更重新注册。对仅发生生产地址变更的重新注册项目，生产企业应当提交仅发生生产地址变更的声明及变更后地址的质量管理体系检查（考核）报告，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。

2. "产品适用范围"变化的变更重新注册。对仅发生产品适用范围变更的重新注册项目，生产企业应当提交仅发生产品适用范围变更的声明，提交产品适用范围变化的临床试验资料等支持资料，以及说明书变化的对照表，不再提交注册产品标准、注册检测报告和全部说明书文本，经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准，企业可根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。

3. "型号、规格"、"产品标准"、"产品性能结构及组成"变化的变更重新注册。对于"型号、规格"、"产品标准"、"产品性能结构及组成"变化的重新注册申报项目，生产企业不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，应提交以下文件：

（1）相应变化的对照表及产品技术说明文件； 

（2）注册产品标准修改单；

（3）说明书变化的对照表；

（4）针对变化部分相关的技术指标及安全指标，提交注册检测报告；

（5）与产品变化相关的安全风险分析报告。

经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准及经复核的标准修改单；企业可根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。

（三）明确质量跟踪报告中应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告。申请重新注册时，质量跟踪报告中应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

（四）简化国家局重新注册审评审批流程。对仅发生"生产地址"变化的重新注册申报项目，国家局行政受理服务中心受理后直接转医疗器械监管司进行行政审批。对于境内第一类、第二类医疗器械注册申请，地方食品药品监督管理部门可以参照本规定简化审评审批流程。

三、相关说明

（一）同时发生多项变化的，申请人应提交每项变化对应的资料。

（二） 申请人可按照上述简化资料要求提供申报资料，也可选择不按照上述简化资料要求，而提交完整的注册申报资料。

（三） 以下情形不适用于重新注册，应按照首次注册申报：

1. 产品基本原理发生变化；

2. 产品具有全新的临床意义；

3. 产品结构、设计发生重大变化；

4. 产品的主要材料发生变化；

5. 其他影响安全有效性的重大变化。

（四） 重新注册获得批准的，申请人可根据注册证书载明内容自行完善相关说明书的内容，不需单独申报医疗器械说明书变更备案。

（五） 本方案不适用于体外诊断试剂注册。

（六） 本方案未涉及的其他注册申报资料，按照《医疗器械注册管理办法》等规定执行。