食药监办械[2012]118号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，各相关医疗器械检测机构：

　　为进一步加强医疗器械生产监督管理，推动医疗器械监督检查工作的开展，根据国家食品药品监督管理局2012年度医疗器械监管工作总体安排，定于2012年10月组织开展医疗器械生产企业飞行检查。现将有关事项通知如下：

　　一、检查目的
　　进一步强化医疗器械生产企业监管，督促和指导地方监管部门有效落实监管职责，及时消除监管风险隐患和产品质量安全隐患，不断提高医疗器械质量安全水平。

　　二、检查依据
　　《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。

　  三、检查范围
　　（一）在《关于高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查涉及有关企业处理意见》（食药监办械﹝2011﹞496号）中规定的，国家食品药品监督管理局将视情况安排抽查的企业。
　　（二）在《关于加强一次性使用无菌导尿管生产企业监管的通知》（食药监械函﹝2012﹞7号）中规定的，国家食品药品监督管理局将根据具体情况组织实施飞行检查的企业。
　　（三）其他根据《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》规定，食品药品监管部门可实施飞行检查的企业。

　　四、检查工作安排和要求
　　（一）选调检查员
　　国家食品药品监督管理局将根据检查工作需要从有关省（区、市）局和单位选调检查员，请被选调的单位和个人积极支持检查工作，认真履行职责。
　　（二）检查员培训
　　检查开始前，国家食品药品监督管理局将组织对参加飞行检查的检查员进行统一培训。
　　（三）实施检查
　　1．国家食品药品监督管理局将适时通知被检查企业属地省（区、市）局检查组到达的相关信息。
　　2．请被检查企业属地省（区、市）局选派观察员协助开展检查工作。
　　3．检查组到达后，对于检查范围中第（一）、（二）项的情况，请被检查企业属地省（区、市）局向检查组通报文件要求落实情况，并提供被检查企业日常监管档案供检查组查阅；对于检查范围中第（三）项的情况，请被检查企业属地省（区、市）局向检查组提供被检查企业日常监管档案供查阅。

　  4．检查程序按照《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》开展。
　　（四）检查总结
　　检查结束后，国家食品药品监督管理局将组织召开总结会，听取检查情况汇报，确定检查结论，并研究处理措施。

五、其他事项
　　（一）检查员交通、食宿费用由国家食品药品监督管理局承担。
　　（二）联系方式
      联 系 人：杜晓　丹朱宁
　　  联系电话：（010）88331496、88331426
　　  传　　真：（010）88363234

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月21日