检查项目

结果判定

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

0

0

≤20%

通过检查

0

0

20%~30%

限期整改后复核检查

0

＜10%

＜20%

≥1

不通过检查

0

≥10%

0

＜10%

≥20%

0

0

≥30%

序号

条款号

检查项目

1

总则

**00401  

企业应当依法经营。

2

**00402  

企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3

质

量

管

理

体

系

*00501

企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求建立质量管理体系。

4

00502  

企业应当确定质量方针。

5

00503

企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

6

*00601

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。

7

*00701  

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

8

*00801  

企业应当定期开展质量管理体系内审。

9

00802  

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

10

00901  

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

11

01101  

企业应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

12

*01201  

企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

13

机

构

和

质

量

管

理

职

责

*01301  

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

14

*01401  

企业负责人应当全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

15

01501  

企业质量负责人应当全面负责企业质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对质量管理具有裁决权。

16

*01601  

企业应当设立质量管理部门或质量管理人员，有效开展质量管理工作。

17

01701

企业质量管理部门或质量管理人员应当督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及《规范》的要求。

18

01702

企业质量管理部门或质量管理人员应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

19

*01703

企业质量管理部门或质量管理人员应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

20

01704

企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。

21

*01705

企业质量管理部门或质量管理人员应当负责体外诊断试剂的验收，指导并监督采购、储存、养护、在库检查、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

22

*01706

企业质量管理部门或质量管理人员应当负责不合格产品的确认，对不合格体产品的处理过程实施监督。

23

01707

企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

24

01708

企业质量管理部门或质量管理人员应当负责假劣产品的报告。

25

01709

企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量查询。

26

*01710

企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

27

01711

企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对相关设施设备进行校准和验证。

28

01712

企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品召回的管理。

29

01713

企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品不良反应的报告。

30

*01714

企业质量管理部门或质量管理人员应当组织质量管理体系的内审和风险评估。

31

01715

企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

32

*01716

企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

33

01717

企业质量管理部门或质量管理人员应当协助开展质量管理教育和培训。

34

01718

企业质量管理部门或质量管理人员应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

35

人

员

与

培

训

01801  

企业从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本指导原则规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

36

*01901

企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过相关专业（医学、检验学、微生物、生物工程、化学等）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规。

37

*02001  

企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

38

**02101  

企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

39

 *02201

企业应当配备符合资格要求的验收、售后服务等岗位人员。

从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

41

02202

从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。

42

*02301  

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

43

02401  

从事采购工作的人员应当具有医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

44

02402  

从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

45

02403

从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

46

*02501  

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

47

02601  

培训内容应当包括相关法律法规、体外诊断试剂专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

48

*02701  

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

49

02702  

培训工作应当做好记录并建立档案。

50

*02801

从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 

51

02901  

企业应当制定员工个人卫生管理制度。

52

02902

企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

53

03001  

质量管理、验收、养护、储存等直接接触体外诊断试剂产品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

54

03002  

患有传染病或者其他可能污染体外诊断试剂的疾病的，不得从事直接接触体外诊断试剂的工作。

55

03003

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

56

质

量

管

理

体

系

文

件

**03101  

企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

57

*03201  

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

58

03301  

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

59

03302

文件文字应当准确、清晰、易懂。

60

03303

文件应当分类存放，便于查阅。

61

03401  

企业应当定期审核、修订文件。

62

03402

企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

63

03501  

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

64

*03601  

企业质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（（八）有效期的管理；

（九）不合格体外产品的管理；

（十）退货的管理；

（十一）召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）其他应当规定的内容。

65

*03701  

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）其他相关岗位的职责。

66

03801  

企业应当制定采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

67

*03901  

企业应当建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格产品处理等相关记录。

68

*03902

记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。

69

04001  

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。

70

04002

数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。

71

*04101  

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

72

04102

更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

73

04201  

记录及凭证应当至少保存5年。

74

设

施

与

设

备

*04301  

企业应当具有与其经营规模相适应的经营场所和库房。

75

04401  

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合产品储存的要求，防止产品的污染、交叉污染、混淆和差错。

76

04501  

储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

77

*04601  

库房的规模及条件应当满足体外诊断试剂的合理、安全储存，便于开展储存作业。

78

04602  

库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。

79

04603  

库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

80

04604  

库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

81

04701  

库房应当配备体外诊断试剂产品与地面之间有效隔离的设备。

82

04702  

库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

83

*04703  

库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

84

*04704  

库房应当配备监测、记录库房温湿度的设备。

85

04705  

库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。

86

04706  

库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

87

04707 

库房应当有包装物料的存放场所。

88

04708  

库房应当有验收、发货、退货的专用场所。

89

*04709  

库房应当有不合格体外诊断试剂专用存放场所。

90

*04901  

经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

91

*04902 

冷库应当配备符合《规范》及有关附录要求的温湿度自动监测系统。

92

04903  

应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

93

04904  

对有特殊低温要求的体外诊断试剂，应当配备符合其储存要求的设施设备。

94

04905  

经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备冷藏车。

95

*04906

经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。

96

*05101  

冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当配置符合《规范》及有关附录要求的温度自动检测系统，并符合所经营产品运输过程中对温度控制的要求。

97

05201  

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

98

验

证

与

校

准

*05301  

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的，还应当对温湿度自动监测系统进行验证。

99

*05302  

企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

100

*05303

企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

101

*05401  

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

102

05501  

验证应当按照预先确定和批准的方案实施。

103

05502

验证报告应当经过审核和批准。

104

05503

验证文件应当存档。

105

*05601  

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

106

计

算

机

系

统

*05701  

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现体外诊断试剂质量可追溯。

107

05801  

企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。

108

05802

企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

109

05803

企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

110

05804

企业计算机系统应当有体外诊断试剂经营业务票据生成、打印和管理功能。

111

**05805

企业计算机系统应当有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

112

*05901  

计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

113

*06001  

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

114

采

购

*06101  

企业采购体外诊断试剂应当确定供货单位的合法资格；确定所购入产品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

115

06102

企业采购体外诊断试剂应当与供货单位签订质量保证协议。

116

*06201  

采购前应当查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

117

*06401  

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

118

06501  

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）产品质量符合标准等有关要求；

（五）包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

119

**06601 

企业采购体外诊断试剂时应当向供货单位索取发票。

120

06701

发票按有关规定保存。

121

06801  

采购体外诊断试剂应当建立采购记录，包括试剂名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、金额、购货日期等内容。

122

07101  

企业应当定期对采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。

123

07102

企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。

124

收

货

与

验

收

*07201  

企业应当按照规定的程序和要求对到货的体外诊断试剂逐批进行收货、验收。

125

*07301  

体外诊断试剂到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂，做到票、账、货相符。

126

07302  

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、试剂名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。

127

*07401 

冷藏、冷冻体外诊断试剂到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

128

07501  

收货人员对符合收货要求的体外诊断试剂，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

129

*07502  

冷藏、冷冻体外诊断试剂应当在冷库内待验。

130

07601  

验收人员应当对体外诊断试剂的外观、包装、标签以及合格证明文件进行检查、核对。

131

*07701  

企业应当按照验收规定，对每次到货体外诊断试剂进行逐批抽样验收。

132

07801

验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

133

08001  

验收体外诊断试剂应当做好验收记录，包括试剂名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

134

08002

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

135

08003

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

136

08301  

企业应当建立库存记录，验收合格的体外诊断试剂应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

137

储

存

与

养

护

*08501

企业应当按包装标示的要求储存体外诊断试剂。

138

08502  

企业应当按照体外诊断试剂的质量状态实行色标管理：合格为绿色，不合格为红色，待确定为黄色。

139

08503  

应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

140

08504  

应当严格按照外包装标示要求搬运和堆码，堆码高度符合包装图示要求，避免损包装。

141

*08505 

体外诊断试剂按批号堆码，不同批号的体外诊断试剂不得混垛。

142

08506  

拆除外包装的零货产品应当集中存放。

143

08507 

储存体外诊断试剂的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

144

08508  

未经批准的人员不得进入储存作业区。 

145

08509  

储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

146

08601  

养护人员应当根据库房条件、外部环境、产品质量特性等对体外诊断试剂进行养护。 

147

08602

养护人员应当指导和督促储存人员对体外诊断试剂进行合理储存与作业。 

148

08603

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

149

*08604

养护人员应当每天上下午分别对库房温湿度进行监测、记录、调控。

150

08605

养护人员应当按照养护计划对库存体外诊断试剂的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

151

08606  

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

152

*08607  

养护人员发现有问题的体外诊断试剂应当及时通知质量管理部门处理。

153

08608  

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

154

*08701  

企业应当对库存产品的有效期进行控制，防止过期产品的销售。

155

*08901  

对质量可疑的产品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门或质量管理人员确认。

156

08902

对存在质量问题的产品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

157

*08903

不合格产品的处理过程应当有完整的手续和记录。

158

08904

对不合格产品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

159

09001  

企业应当对库存产品定期盘点，做到账、货相符。

160

销

售

*09101  

企业应当将产品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证销售流向真实、合法。

161

**09301  

企业销售体外诊断试剂产品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

162

09401  

企业应当做好销售记录，应当包括试剂名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、经营地址、联系方式、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

163

出

库

*09601  

体外诊断试剂出库时应当对照销售记录进行复核。

164

*09602

发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门或人员处理：

（一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）已超过有效期；

（五）其他异常情况。

165

09701  

体外诊断试剂出库复核应当建立记录，包括购货单位、试剂名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

166

*10001  

体外诊断试剂出库时应当附加盖企业出库专用章原印章的随货同行单（票）。

167

10101

车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。

168

10102

装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

169

运

输

与

配

送

10301  

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的体外诊断试剂质量与安全。

170

*10701  

企业应当根据产品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

171

10702  

运输过程中，产品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对试剂质量造成影响。

172

*11001  

企业委托其他单位运输体外诊断试剂的，应当对承运方的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。

173

11101  

企业委托运输的，应当与承运方签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

174

11201

企业委托运输体外诊断试剂应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、体外诊断试剂件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

175

11202

委托运输记录应当至少保存5年。

176

11302

委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响体外诊断试剂质量。

177

11401  

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生体外诊断试剂盗抢、遗失、调换等事故。

178

售

后

管

理

*11601  

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节的质量和安全。

179

11701  

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

180

11801  

企业应当具备与所经营产品相适应的专业指导、技术培训、售后服务的能力。 

181

11802

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时通知供货单位及生产企业。

182

11901  

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

183

*12001  

企业发现已售出产品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

184

12101  

企业应当协助体外诊断试剂生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈体外诊断试剂召回信息，控制和收回存在安全隐患的体外诊断试剂，并建立体外诊断试剂召回记录。

185

12201  

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担体外诊断试剂不良反应监测和报告工作。