为规范生物医学新技术临床转化应用审批，依据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，国家卫生健康委制定《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，覆盖该技术转化应用全流程。生物医学新技术是作用于人体细胞、分子水平、境内尚未临床应用，用于健康判断、防病治病的医学手段。纳入审批范围的是已列入相关备案清单，且满足个性化程度高或用于罕见病治疗、同类药品未上市或未启动确证性临床试验的技术，符合医疗器械定义的按相关注册规定执行，不纳入本审批范围。

管理上，国家卫健委负责全国审批与监督，生物中心承担专业审查、医管中心负责转化后再评估，县级以上卫健部门负责属地监督，审批遵循依法合规、公平公正、科学审慎原则，以临床价值为导向；申请该技术临床转化应用，需完成备案及临床研究、证实安全有效且符合伦理、多中心验证结论一致，由临床研究发起机构提交申请材料并对其真实性负责，受理窗口会按材料情况进行形式审查，审查实行专家评估与部门审核结合，卫健委受理后5个工作日内转交生物中心，由其会同医管中心组织专家核查材料、划定风险等级、开展技术与伦理评估并提出四类评估意见，其中不予批准含八种情形，申请机构可在15个工作日内提异议，卫健委收到评估意见后15个工作日内作出最终决定，此外，急需技术可申请优先审查，重大突发公共卫生事件时可批准在研技术紧急应用。

通知内容具体如下：

为实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作，国家卫生健康委组织起草了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会公众可通过电子邮件形式反馈意见：

电子邮箱：swyxxjs@163.com，请在邮件主题中注明“《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》征求意见”字样。

文件起草过程中我委已开展系列调研、座谈、走访，广泛听取各方面意见，本次公开征求意见反馈截止时间为2026年4月25日。

附件：

1.生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）

2.生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）起草说明

国家卫生健康委科教司

2026年4月19日

生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）

生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）起草说明