中文 | English | 您是第 89952992 个访问者!
您好,欢迎来到全国体外诊断网(全国实验医学网)!
热门搜索:分会介绍 | 会员名单 | 行业资讯
政策法规
当前位置: 首页 > 政策法规 > 指导原则

国家器审中心发布关于《ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则》等 3 项的征求意见通知

更新时间:2025/10/10 18:11:40 浏览次数:152
image.png


10月10日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知。具体内容如下:


各有关单位:

根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)》等3项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),以电子邮件的形式于2025年11月10日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。


联系人及方式:

1.ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)

联系人:雷山、刘璇

电话:010-86452583,010-86452531

电子邮箱:leishan@cmde.org.cn,liuxuan@cmde.org.cn


2.基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒注册审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)

联系人:龚雪蕊、刘璇

联系电话:010-86452593、010-86452531

电子邮箱:gongxr@cmde.org.cn,liuxuan@cmde.org.cn

3.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

联系人:李鹏飞、方丽

联系电话:010-86452877、010-86452538

电子邮箱:lipf@cmde.org.cn,fangli@cmde.org.cn


附件:

1.《ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)》等3项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿

2.意见反馈表



国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年10月9日







ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)


图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片









基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒注册审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)


图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片




登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)


图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片


全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 全国卫生产业企业管理协会实验医学分会
本网站部分内容来自互联网,如有涉及版权问题请及时告知,我们将尽快处理
上海市长宁区延安西路1118号龙之梦大厦1807室

邮政编码:200052 电话:021-63800152 传真:021-63800151 京ICP备15010734号-10  技术:网至普网站建设