各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。现印发给你们，请认真组织实施。

                                                                            食药监办械监〔2015〕55号

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                     　　食品药品监管总局办公厅 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                         　 2015年4月7日

 体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案

为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，特制定本工作方案。

一、指导思想
体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

二、工作目标
采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，将质量评估和综合治理有机结合，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，继续巩固"多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展"的医疗器械监管专项治理新模式。

此次质量评估和综合治理注重"三个同步"：同步开展"打、防、建"，严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制；同步开展体外诊断试剂质量万里行活动，加强科普宣传，营造社会共治氛围；同步开展专项培训，提高基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。

三、具体措施

（一）开展风险排查。对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展"百日风险大排查"，摸清体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。

（二）开展专项整治。在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。

（三）开展质量调查。针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。

（四）开展专题调研。针对体外诊断试剂存在的一些突出问题，组织对现有体外诊断试剂产品标准的符合性和适用性进行梳理，了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险,有针对性地提出相关措施建议。

（五）开展"体外诊断试剂质量万里行"活动。组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。结合质量万里行活动，组织编写体外诊断试剂科普知识读物，开展体外诊断试剂生产企业、检验机构和使用单位开放日活动，通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。

（六）开展专项培训。组织开展基层监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一的现象。

（七）组织查办案件。严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，做好日常监管与稽查执法的衔接，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。

（八）建立长效机制。通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南。同时，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。

四、时间安排

（一）2015年4月上旬，总局召开体外诊断试剂质量评估和综合治理工作部署视频会议。

（二）各省（区、市）食品药品监管部门结合本行政区域实际，制定具体实施方案，并将具体实施方案于4月19日前报送总局器械监管司。

（三）4月中旬至7月中旬，各省（区、市）食品药品监管部门组织对本行政区域内体外诊断试剂生产经营企业和医院开展"百日风险大排查"和专项整治。7月16日前，将本地风险排查和专项整治的总结报告报送总局器械监管司。

（四）4月至9月，总局组织相关食品药品监管部门和检测机构开展体外诊断试剂质量调查，11月底前公布监督抽验结果。

（五）4月至5月，总局组织相关单位开展专题调研，6月形成调研报告。

（六）4月至6月，总局指导相关单位开展"体外诊断试剂质量万里行"活动。在活动期间，总局器械监管司和各地食品药品监管部门组织开展体外诊断试剂生产企业、检测机构和使用单位开放日活动。

（七）5月下旬，总局器械监管司组织召开风险排查情况交流会。

（八）7月下旬，总局组织督查组对部分省（区、市）食品药品监管部门开展综合治理情况进行督查。各省（区、市）食品药品监管部门应根据本地工作开展情况，适时组织监督检查。

（九）11月，完成体外诊断试剂质量评估和综合治理工作报告。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各省（区、市）食品药品监管部门要结合本行政区域实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，确保工作有章可循。地方各级食品药品监管部门要按照具体实施方案，认真组织实施，一级抓一级，层层抓落实。对于总局器械监管司牵头组织的质量调查、专题调研、质量万里行和培训宣传等工作，各相关省（区、市）食品药品监管部门和单位要积极予以配合。

（二）做好统筹协调。地方各级食品药品监管部门要根据总局2015年的重点工作，结合本地监管实际，借助体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，将全面排查风险隐患和重点环节集中整治相结合，将监督抽验、风险监测和专题调研等方式相结合，合理安排好监管资源和时间进度，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。

（三）注重工作实效。地方各级食品药品监管部门要认真扎实做好体外诊断试剂质量评估和综合治理的各项工作。风险排查要全面摸清情况并找准隐患，专项整治要针对重点问题深入检查并逐一落实整改措施，对发现的违法违规行为要及时依法查处。同时，要注重建立监管长效机制，促进基层监管人员能力水平提升，主动开展科普宣传活动，营造良好社会氛围。

（四）做好信息报送。各省（区、市）食品药品监管部门要及时向总局器械监管司报送相关工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况，要按规定时间节点报送总结报告。同时，各省（区、市）食品药品监督管理部门要规范新闻发布，发布重大信息须事前向总局报告。