近日，欧盟提交了 G/TBT/N/EU/1084 号通报，拟对委员会实施条例 (EU) 2022/1107 进行修订，此次修订涉及 16 种高风险（D 类）体外诊断医疗器械通用规范，涵盖一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪以及性能研究等方面。

本次修订新增了其他 D 类 IVD 产品的共同规范，其中包括戊型肝炎病毒、弓形虫、疟原虫（疟疾）以及四种虫媒病毒（登革热、奇昆古尼亚、西尼罗河、寨卡）。若制造商计划将上述器械用于输血、组织、器官移植、细胞给药等场景，则该器械将被视为高风险并归入 D 类。

目前，现有的统一标准尚未涵盖这些新增规范，同时，为解决潜在受血者、组织、器官或细胞的安全性这一公共卫生问题，以及根据已有规范的使用经验和最新技术状况，对现有规范进行了部分更正。

该修订方案预计在 2024 年第四季度获得批准，自《欧盟官方公报》公布之日起 20 天后生效，法规生效后设有两年的过渡期。

D类IVD器械通用规范的新旧对比

对比 D 类 IVD 器械通用规范的新旧版本：2022 年 2 月 11 日，欧盟发布了《根据欧洲议会和理事会法规 (EU) 2017/746，制定某些 D 类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》（即新通用规范草案），规定了涉及 12 大类高风险体外诊断器械的通用规范，聚焦于产品性能评估具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等要求，如分析灵敏度、分析（或诊断）特异性、批间一致性、系统故障率、交叉反应等。

新通用规范草案生效后有两年的过渡期，在此期间可适用 Decision 2002/364/EC（即旧通用规范法规）。同时，出于公众安全考虑，规定过渡期内制造商可自愿符合通用规范法规的要求，过渡期结束后将全面实施新通用规范。

与旧通用规范法规相比，新通用规范草案对制造商提出了更为严格的监管要求，包括在确定性能特征时要求采用欧洲等效人群，并需采用市场上持有 CE 证书、反映最高水平的器械开展对比测试；需采用持有 CE 证书、反映最高水平的器械确认用于性能特征的样本状态；对 anti-HIV 1/2 试剂诊断专一性的样本要求中的血清转换盘，由原来仅要求至少 15 个血清转换盘 / 低滴度盘，新增要求测试至少 40 个早期血清转换 HIV 样本；对检测抗原和抗体的器械，制造商批测试标准中确保每批一致性的要求中，新增适用所有声明的样本类型等要求。