7月 & 8月欧盟医疗器械和IVDs关键法规更新

1. IVDR过渡期延长：新问答详细说明了延长的过渡期、Eudamed系统推广以及体外诊断（IVD）规定

2. MDCG指南更新：修订内容包括对标准和分类规则的新解读，包括“试剂盒”的定义

3. Eudamed系统推广时间表：更新后的路线图概述了分阶段实施计划和模块功能

4. UDI系统更新：EC 2024/2120号决定将四个实体的UDI系统指定延长五年

Swissdamed经济运营商模块发布，IVDR 最新调整

1. 经济运营商模块上线：经济运营商现在可以通过Swissdamed已激活的经济运营商模块在线注册。

2. 设备模块即将推出：设备模块将从2025年开始分阶段推出，到2026年将实现强制注册。

3. 与IVDR最新调整对齐：瑞士将采用欧盟延长的IVDR证书有效期，以防止供应问题。

MHRA更新了关于临床研究和设备注册的指导

1. 临床研究通知：新指南包括关于监管咨询会议的更新部分，以及一份用于临床调查的新QSR模板。

2.  设备注册变更：更新的指南反映了英国和北爱尔兰医疗设备注册系统的变化。

FDA 关于实验室开发测试（LDTs），新类别提交（De Novo submissions）和用户手册的最新信息

1. LDT常见问题解答页面：FDA已推出一个常见问题解答页面，解答关于实验室研发测试（LDTs）的常见问题，并设定了从2024年5月6日起1至4年的逐步淘汰时间表。

2. De Novo电子提交指南：已发布新的De Novo请求电子提交指南，自2025年10月1日起开始强制执行电子提交。

3. 用户手册媒体指南：最终指南允许以纸质或电子形式提供电子产品的用户手册。