2024年上半年国家药监局共批准注册医疗器械产品共1530个,其中IVD相关产品共279个。境内三类IVD医疗器械产品共227个,进口三类IVD医疗器械产品14个,进口二类IVD医疗器械产品38个。
境内三类IVD医疗器械产品
上半年境内三类IVD医疗器械产品获批情况:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司获批10个,深圳市爱康试剂有限公司获批8个,中元汇吉生物技术股份有限公司、美康生物科技股份有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司获批6个,北京华大吉比爱生物技术有限公司获批5个(详见下图)。
其他境内三类产品获批情况:
进口三类IVD医疗器械产品
进口二类IVD医疗器械产品
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