各相关单位：

根据《国家标准管理办法》《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等相关规定，按照《全国医疗装备产业与应用标准化工作组章程》要求，为进一步完善全国医疗装备产业与应用标准体系，促进产业协同创新与应用的发展生态建设，推动我国医疗装备产业高质量发展，现公开征集全国医疗装备产业与应用领域标准立项提案，具体事项及相关要求如下：

一、项目范围及要求

（一）范围

围绕诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、植介入器械等医疗装备及相关系统。聚焦医工融合标准化技术方向，征集医疗装备领域关键材料和关键零部件、信息化和集成、先进制造和服务等方向标准立项提案。

（二）要求

1．提案应符合国家现行法律法规和有关规定；

2．提案应围绕医疗装备产业发展、科技创新和监管需求，落实国家重大政策与规范；隶属标准工作组标准体系范畴，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性；

3．采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展；

4．提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、提出单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。

二、项目提出人/单位要求

1．任何单位或个人均可提出标准制定计划项目立项提案。个人提出的项目立项提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

2．申请作为立项项目第一起草单位应同时具备以下条件，即：

（1）业务范围与标准涉及的技术内容相适应；

（2）具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；

（3）具有熟悉国家医疗装备有关政策法规的技术人员；

（4）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

（5）标准需要验证的，具备验证能力。

三、申报材料及要求

（一）申报材料

1.《医疗装备标准立项提案表》《起草单位登记表》《第一起草人登记表》（见附件1，需加盖单位公章）；

2. 标准草案：明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容，格式符合GB/T 1.1-2020（见附件2）。

（二）要求

1．材料以书面和电子格式递交。书面格式一份，寄送至秘书处。电子格式（Word版和盖章PDF文件）请通过电子邮箱发送至swg26@spantrnet.com。

2．提案征集于 2024年5月20日截止，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

四、秘书处联系方式

秘书处单位：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所

联系地址：北京市西城区广安门外大街甲397号

邮政编码：100055

联系人：刘帅 孙腾             

联系电话：18001095183  010-63281251

邮箱：swg26@spantrnet.com 

附件：

1.医疗装备标准立项提案表、起草单位及第一起草人登记表

2.国家标准、医药行业、机械行业标准草案模板 

全国医疗装备产业与应用标准化工作组

2024年5月13日