欧盟委员会4月26日称，欧盟议会已经同意采取措施，推迟执行体外诊断医疗器械法规（IVDR）的部分最后期限，并将逐步推出欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）。

这一决定是基于欧盟委员会早前提出的举措，旨在给予包括体外诊断开发商在内的医疗器械制造商更多时间来适应IVDR标准。这些举措是针对2022年欧盟委员会发现欧洲有“相当数量”的IVD产品不符合标准的情况而提出的。欧盟委员会同时发现，部分符合新标准的新设备尚未取代旧设备。

采取新措施后，个人和公共卫生风险高的设备需在2027年12月前达到IVDR标准，而个人和/或公共卫生风险中等的设备需在2028年12月前达到IVDR标准。低风险设备的最后期限是2029年12月。

此外，从2026年开始，部分应用EUDAMED将作为强制性举措。据欧盟委员会称，此举将“提高欧盟透明度，并提供欧洲市场上现有医疗器械的概况”。

来源：CACLP英文网站