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【审评报告】国内首创——组合血糖仪

更新时间:2024/4/27 11:35:26 浏览次数:1055
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年4月25日公开《组合血糖仪》产品注册技术审评报告。申请人:江苏精策医疗科技有限公司。

该产品适用于 2 型糖尿病患者日常自我血糖监测,包括(1)有创血糖检测模块,使用试纸条测量毛细血管新鲜全血样本血糖,用于无创血糖检测模块的校准,血糖测量结果不用于糖尿病筛查和诊断,也不作为治疗方案的决定和调整依据;(2)无创血糖检测模块,经有创血糖检测模块校准后,通过无创采集口腔温度估算血糖浓度。该产品不用于 18 岁以下人群,不用于糖尿病的筛查和诊断,血糖测量和估算结果不作为决定或调整治疗方案的依据。使用该产品可作为现有指尖血糖的一种补充,不能替代其他血糖监测方式,患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。


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