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安徽发布医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南

更新时间：2023/11/30 13:58:18　浏览次数：1642

安徽省药品监督管理局关于发布安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认等三项工作指南的通告


为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人开展环氧乙烷灭菌确认、无菌医疗器械洁净室（区）监测、质量管理分析改进等工作，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》《安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南》《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》，现予发布。


特此通告。


附件：1.安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南


2.安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南


3.安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南


安徽省药品监督管理局

2023年11月20日


附件1


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来源：安徽省药品监督管理局

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