最新标准 ▏7项IVD医疗器械行业标准发布
更新时间：2023/9/8 13:31:47 浏览次数：25867
01、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）
标准编号：YY/T 1890-2023
实施日期：2024年9月15日
适用范围：本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称HBsAg）进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。本文件不适用于以酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法学的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
02、Y染色体微缺失检测试剂盒
标准编号：YY/T 1893-2023
实施日期：2024年9月15日
适用范围：本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒。本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。
03、核酸提取仪
标准编号：YY/T 1908-2023
实施日期：2024年9月15日
适用范围：本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。
04、免疫层析试剂盒实验室检测通则
标准编号：YY/T 1915-2023
实施日期：2024年3月15日
适用范围：本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等环节的要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。
05、白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）
标准编号：YY/T 1916-2023
实施日期：2024年9月15日
适用范围：本文件规定了白介素6（以下简称IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。
06、抗Xa测定试剂盒（发色底物法）
标准编号：YY/T 1917-2023
实施日期：2024年9月15日
适用范围：本文件规定了抗Xa测定试剂盒（发色底物法）的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒，进行人体血浆样本中的普通肝素（UFH）和低分子肝素（LMWH）的定量检测。
07、数字聚合酶链反应分析系统
标准编号：YY/T 1918-2023
实施日期：2024年9月15日
适用范围：本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统的分类，要求，试验方法，标签、标识和使用说明，包装、运输和贮存等内容。本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微滴检测模块等。
来源：药监局
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