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22-01血液学分析设备
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血型分析仪器
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指导原则
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1、全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
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2、医疗器械软件注册技术审查指导原则
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相关标准
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1、YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求
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2、YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪
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血细胞分析仪器
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指导原则
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1、血细胞分析仪注册审查指导原则
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相关标准
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1、YY/T 1245-2014 自动血型分析仪
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2、YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法）
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3、YY/T 1460-2016 血液流变仪
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血细胞形态分析仪器
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相关标准
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1、YY/T 0032-2004 血红蛋白计
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2、YY/T 0659-2017 凝血分析仪
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3、YY/T 0588-2017 流式细胞仪
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凝血分析仪器
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指导原则
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1、凝血分析仪注册技术审查指导原则
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相关标准
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1、YY/T 0653-2017 血液分析仪
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22-02生化分析设备
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生化分析仪器
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指导原则
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1、生化分析仪注册技术审查指导原则
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相关标准
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1、YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪
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2、YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪
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3、YY/T 0655-2008 干式化学分析仪
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血糖及血糖相关参数分析仪器
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指导原则
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1、血糖仪注册技术审查指导原则
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2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
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相关标准
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1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物
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2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物
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3、GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
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22-04免疫分析设备
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酶联免疫分析仪器
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指导原则
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1、酶标仪注册技术审查指导原则
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相关标准
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1、YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪
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2、YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪
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3、YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪
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化学发光免疫分析仪器
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指导原则
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1、全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
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2、半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则
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相关标准
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1、YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪
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2、YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
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3、YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪
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荧光免疫分析仪器
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指导原则
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1、荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则
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相关标准
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1、YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪
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免疫层析分析仪器
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指导原则
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1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则
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免疫散射浊度分析仪器
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指导原则
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1、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则
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22-05分子生物学分析设备
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基因测序仪器
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指导原则
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1、基因测序仪临床评价注册审查指导原则
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相关标准
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1、YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪
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2、YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪
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核酸扩增分析仪器
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指导原则
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1、实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则
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22-06微生物分析设备
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微生物比浊仪器
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相关标准
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1、YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
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2、YY/T 0656-2008 自动化血培养系统
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3、YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
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微生物培养监测仪器
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相关标准
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1、YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统
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22-07扫描图像分析系统
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医用显微镜
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指导原则
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1、生物显微镜注册技术审查指导原则
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相关标准
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1、GB/T 2985-2008 生物显微镜
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2、YY/T 1154-2009 激光共聚焦扫描仪
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22-09尿液及其他体液分析设备
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干化学尿液分析仪器
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指导原则
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1、尿液分析仪注册技术审查指导原则
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相关标准
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1、YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪
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2、YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）
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尿液有形成分分析仪器
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指导原则
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1、自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则
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22-10其他医用分析设备
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微量元素分析仪器
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相关标准
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1、YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪
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2、YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪
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质谱检测系统
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指导原则
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1、液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则
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相关标准
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1、YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语
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2、YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片
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液相色谱分析仪器
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指导原则
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1、液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则
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2、糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则
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22-11采样设备和器具
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动静脉采血针及连接件
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相关标准
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1、YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸
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2、YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲
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末梢采血针
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指导原则
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1、一次性使用末梢采血针产品注册指导原则
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静脉血样采血管
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指导原则
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1、一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
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末梢采血管
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指导原则
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1、一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
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其他样本采集器具
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审评要点
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1、口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）
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22-13样本分离设备
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医用离心机
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相关标准
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1、YY/T 0657-2017 医用离心机
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22-14培养与孵育设备
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医用培养/恒温箱
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相关标准
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1、YY/T 1621-2018 医用二氧化碳培养箱
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2、YY/T 1641-2018 医用生化培养箱
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3、GB/T 20154-2014 低温保存箱
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22-15检验及其他辅助设备
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洗板机
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相关标准
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1、YY/T 1757-2021 医用冷冻保存箱
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低温储存设备
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指导原则
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1、医用低温保存箱注册技术审查指导原则
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2、血浆速冻机注册技术审查指导原则
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22-16医用生物防护设备
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生物安全柜
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指导原则
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1、生物安全柜注册审查指导原则
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相关标准
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1、YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜
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洁净工作台
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指导原则
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1、医用洁净工作台注册技术审查指导原则
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