为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则，其中包含9项体外诊断产品注册审查指导原则。详细如下：

1、纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则

从方法学考虑，在本文中纤维蛋白单体测定试剂是指以免疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪，在医学实验室对人体血浆样本中纤维蛋白单体含量进行体外定量分析的试剂。本指导原则不适用于单独申请注册的纤维蛋白单体校准品和质控品。对基于其他方法学或其他样本类型的试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应验证。

2、雌二醇检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于以化学发光免疫分析为原理用于体外定量测定血清/血浆样本中的雌二醇含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。

本指导原则不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定雌二醇的试剂（如试纸条、生物芯片等）；色谱法原理的雌二醇检测试剂。

3、前白蛋白检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于采用免疫比浊法对人血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂,其他方法学如适用亦可参考。

4、糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则

本指导原则适用于采用离子交换色谱法[包括高压液相色谱法或高效液相色谱法（HPLC法）、低压液相色谱法（LPLC法）]对人体血液中HbA1c浓度进行检测的分析仪。对基于其他技术的HbA1c分析仪产品，可参照本指导原则适用条款。对于HbA1c分析只是其适用范围一部分的临床分析仪器，应当参照本指导原则准备HbA1c分析部分的相关注册申报资料。

5、高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于以抗原抗体反应为基本原理对人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白（包括cTnI和cTnT）进行体外定量检测的高敏心肌肌钙蛋白检测试剂，如电化学发光免疫分析法、直接化学发光免疫分析法、酶促化学发光免疫分析法等，不适用于以胶体金或其他方法标记的定性或半定量检测试剂以及无法满足本指导原则中定义的hs-cTn要求的定量检测试剂。

6、环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则

环孢霉素和他克莫司检测试剂是指用于体外定量检测人体全血中环孢霉素和他克莫司含量的试剂。本指导原则适用于以化学发光法、酶联免疫法、荧光免疫层析法、（超）高效液相色谱-串联质谱法、免疫比浊法等方法对人全血中环孢霉素和他克莫司进行定量检测的体外诊断试剂。其他方法学的环孢霉素和他克莫司检测试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

7、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂是指用于体外定量测定人体血液样本（血清、血浆或全血）中心型脂肪酸结合蛋白含量的试剂。本指导原则适用于以免疫比浊法、化学发光法、荧光免疫层析法等方法对心型脂肪酸结合蛋白进行定量测定的体外诊断试剂。不包括用于单独销售的校准品和质控品。其他方法学的心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册可参考本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。

8、粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则

粪便钙卫蛋白检测试剂是指用于体外定量检测人粪便中钙卫蛋白含量的试剂。本指导原则仅适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板 、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测粪便中钙卫蛋白含量的免疫分析试剂。其他方法学产品根据实际情况可参考本指导原则的有关内容。

9、真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于以分光光度法体外定量测定人血清、血浆样本中真菌（1-3）-β-D葡聚糖浓度的试剂盒。本指导原则不适用于：1.拟用于单独销售的真菌（1-3）-β-D葡聚糖校准品和真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品；2.化学发光等免疫法的真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂；3.定性检测试剂可参照本指导原则中的适用部分。