9月3日，国家医疗保障局发布建议答复，明确指出由于创新医疗器械临床使用情况不明，尚难以实施带量方式。

据《答复》披露，集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

下一步，国家医保局将会进一步优化医药集采平台挂网采购规则，实现医疗器械动态挂网，完善价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

回顾：创新耗材纳入医保支付

8月24日，国家医保局发布了对“对十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复。

答复中，国家医保局表示：正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。

在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

这是国家首次明确创新医用耗材医保支付途径。另外，国家医保局还指出，在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。
IVD创新产品获批情况