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复星诊断新冠核酸检测试剂盒荣获美国BioNJ“抗击新冠疫情创新奖”

更新时间:2022/6/21 18:14:06 浏览次数:694
近日,在美国新泽西州举办的新泽西生物医药联盟(BioNJ)第29届年度会议及颁奖典礼上,复星诊断自主研发的新冠病毒核酸检测试剂盒(COVID-19 RT-PCR Detection Kit)获得“抗击新冠疫情创新奖”。主办方BioNJ在颁奖点评中称,该奖项特别颁发给在美国以及全球范围内抗击新冠疫情具有影响力的会员企业,用以表彰他们的创新、合作以及奉献精神。

BioNJ为美国新泽西州生命科学行业协会,拥有近 400 家会员企业,成立近30年来代表了医疗健康生态系统中从早期初创企业到大型生物制药公司的研究型生命科学组织和利益相关者。

作为中国国内较早开展新型冠状病毒诊断试剂研发并且获得国家药监局国家医疗器械应急审批的生产企业之一,复星诊断的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)是行业内首个提交完整临床应用数据报告的产品。该试剂已获NMPA、CE、FDA EUA、WHO EUL以及TGA等证,该产品适用于新冠病毒核酸检测的人物同防,最大程度地避免漏检、误检所造成的不可预估的公共卫生影响,并减少实验室因重复检测所造成的人力物力的消耗。

2022年4月13日,随着复星诊断新型冠状病毒抗原自测试剂盒(Covid-19 Antigen CARD Kit)的正式获批,复星诊断也成为了目前同时取得新冠核酸和抗原试剂注册证的双证企业之一。目前,复星诊断的新冠病毒抗原自测试剂盒已经获得欧盟CE证书,且已完成德国BfArM注册,被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单),该产品已可在27个欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售和使用。

同时,复星诊断可提供新冠核酸检测的整套试剂、设备、耗材等整体解决方案,该方案已经过全面的性能验证,具有高灵敏度、高灵活性、高可靠性等优点,已在国内多家省市级三甲医院中应用,并得到广泛的好评。由复星诊断全资子公司上海伯豪检验所承担的松江方舱实验室也采用了该方案,从方案确定到方舱启用仅用时48小时,方案经过上海市临检中心、卫监等部门的严格审核并通过,在最艰难的时刻助力上海攻克疫情。

2020年初新冠疫情爆发伊始,复星诊断密切跟进疫情形势,紧急开展新型冠状病毒诊断试剂的研发,在助力国内疫情防控工作的同时,2019-nCOV核酸检测试剂盒也陆续出口到包括葡萄牙、匈牙利、比利时、法国、德国等全球10余个国家,“上海制造”品牌用实力和速度有力支援了全球抗疫行动。

近年来,复星诊断陆续承担了国家科技部的“科技支撑计划”、国家“863计划”、“十三五”国家科技重大专项课题等,在2021年的浙江省科学技术奖励大会上,由复星诊断参与研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)作为《新型冠状病毒肺炎防控关键技术研究》成果,荣获“2020年度浙江省科学技术进步奖一等奖”,该项成果还曾获“2020年度上海市科技进步奖二等奖”。

此次海外获奖,是复星诊断充分利用自身积累多年的产品研发能力和国际化经验积极参与到全球抗疫行动中的肯定。未来,复星诊断将携手各方力量,进一步拓宽复星诊断新冠检测产品的海外应用场景,提升企业新冠检测产品在国际市场的竞争力,为全球疫情防控工作持续助力。
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