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22家IVD企业新品获三类医疗器械注册证!安图、圣湘、九强、中元汇吉、爱康、科美、沃文特、思路迪、积水、爱威...

更新时间:2022/6/19 12:05:29 浏览次数:593

2022年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个;境内第三类体外诊断产品25个,其中含仪器类产品2个,新冠抗原检测试剂2个,进口第三类体外诊断产品2个,共涉及22家国内外体外诊断企业。


获三类医疗器械注册证IVD企业一览(5月)

郑州安图生物工程股份有限公司
CACLP 2022展位号:A4-1309
八项呼吸道病原体核酸检测质控品
国械注准20223400608

圣湘生物科技股份有限公司
CACLP 2022展位号:A4-2804
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)
国械注准20223400597

北京九强生物技术股份有限公司
CACLP 2022展位号:A4-0101
抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(微柱凝胶法)
国械注准20223400636
抗IgG抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)
国械注准20223400640

中元汇吉生物技术股份有限公司
CACLP 2022展位号:A3-2809
总前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20223400684

深圳市爱康试剂有限公司
CACLP 2022展位号:A4-2219
人ABO血型反定型红细胞试剂盒
国械注准20223400603

科美诊断技术股份有限公司
CACLP 2022展位号:A4-2014
甲型肝炎病毒IgM抗体(HAV-IgM)检测试剂盒(光激化学发光法)
国械注准20223400602
乙型肝炎病毒前S1抗原(HBV-PreS1)检测试剂盒(光激化学发光法)
国械注准20223400604

四川沃文特生物技术有限公司
CACLP 2022展位号:A3-1201
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光法)
国械注准20223400600
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20223400639


上海思路迪生物医学科技有限公司
CACLP 2022展位号:A3-1219
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
国械注准20223400638

爱威科技股份有限公司
CACLP 2022展位号:A2-1704
A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
国械注准20223400607

北京英诺特生物技术股份有限公司
CACLP 2022展位号:B3-3413
甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223400598

上海锐翌生物科技有限公司
CACLP 2022展位号:B1-1518
人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20223400637

北京泰格科信生物科技有限公司
CACLP 2022展位号:B1-0901
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法)
国械注准20223400674

厦门市波生生物技术有限公司
CACLP 2022展位号:B1-2609
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20223400610

序康医疗科技(苏州)有限公司
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
国械注准20223400635

广州市金圻睿生物科技有限责任公司
CACLP 2022展位号:B1-2913
人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
国械注准20223400599

武汉海吉力生物科技有限公司
CACLP 2022展位号:A1-0018
MTHFR C677T基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20223400605

仪器类

无锡百泰克生物技术有限公司
CACLP 2022展位号:B1-2201
实时荧光PCR分析仪
国械注准20223220629

广州微远医疗器械有限公司
基因测序仪
国械注准20223220609

新冠抗原

厦门宝太生物科技股份有限公司
CACLP 2022展位号:A2-0709
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223400682

泰普生物科学(中国)有限公司

CACLP 2022展位号:A2-0709

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)

国械注准20223400675


进口产品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
CACLP 2022展位号:A5-3409
凝血质控品
国械注进20223400266

Fujirebio Inc. 
胃蛋白酶原I/II(PG I/II)质控品
国械注进20223400230
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 全国卫生产业企业管理协会实验医学分会
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