国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。

特此通告。

附件

1. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则

2. 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

3. 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则