2021年，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际，多措并举实施创新，推动审评体系完善与技术提升，以更高效的审评和更优质的服务促进医疗器械产业健康有序发展。

注册审查指导原则体系日趋完善

2021年，器审中心依照《医疗器械注册审查指导原则“十四五”规划》科学规划相关指导原则编制，加强对医疗器械技术审查指导原则制修订的组织管理，不断提升指导原则对医疗器械产品的覆盖率，持续完善指导原则体系，并组织翻译国外医疗器械指导原则，形成中英文对照版国外指导原则文件汇编电子图书。

质量管理体系覆盖审评全过程

2021年，器审中心坚持贯彻“科学、公正、创新、廉洁”的质量方针，继续完善质量管理体系，实现审评全过程质量控制。

具体措施包括对重点审评环节设置控制程序，严管审评结论，严控审评时限，严把案卷评查，实现疑难问题集体决策。同时，器审中心重视风险管理，充分发挥内部监督机制，采取纠正和预防措施，完善质量信息传递反馈机制，切实保证了审评工作的质量和效率。

生物材料创新合作平台推动相关成果转化

2021年4月15日，器审中心、国家纳米科学中心等21家技术单位、科研院所、医疗机构、学术团体联合成立生物材料创新合作平台。

平台建立监管法规及监管科学等13个工作组，致力于建立生物材料与相关医疗器械深度融合的创新体系，推动生物材料领域科技成果成功转化。

人工智能平台助力新技术、新产品落地应用

2021年，为积极应对人工智能快速发展给监管、产业带来的新风险、新挑战，器审中心通过人工智能医疗器械创新合作平台建设，构建科学审评指导原则体系，促进真实世界数据研究应用，推动测评平台建设和临床试验开展，并积极探索人工智能医疗器械审评前置与全产业链沟通交流协调机制，有效助力人工智能医疗器械新技术、新产品落地应用。

上市后临床随访成果文件发布

2021年5月10日，器审中心在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）牵头研究的“上市后临床随访”成果文件在IMDRF官网发布。

此次器审中心主导制定医疗器械临床评价领域的国际监管规则，有利于提升我国在国际药品监管方面的影响力和话语权。

强强联合为审评体系发展提供新支撑

器审中心积极联合国家药监局重点实验室和监管科学研究基地开展相关研究，着力引导医疗器械监管新技术、新业态和新模式发展，不断推进提升审评体系科学化和现代化水平。截至目前，与器审中心联合申请的国家重点实验室达到6家（详见表2）、与器审中心开展科研合作的监管科学研究基地达到8个。

医疗器械审评业务流程持续优化

2021年，器审中心进一步优化审评业务流程，规范项目智能化分配、项目分级分段等各项审评制度，完善立卷审查程序，审评重心前移，做好对注册申报资料的完整性的审核。

同时，器审中心还健全完善中心技委会和各部门分技委会集体决策制度和审评结论审核制度，通过合理分配审评资源，建立并有效运行更加简单、科学、高效的审评程序。

临床真实世界数据应用试点取得新突破

2021年，器审中心稳步推进博鳌乐城真实世界数据应用试点工作，积极探索真实世界数据用于产品注册。继青光眼引流管之后，飞秒激光眼科治疗系统利用博鳌乐城真实世界研究数据作为辅助临床评价证据获准注册上市，临床真实世界数据应用试点工作取得阶段性成果。

监管科学行动计划研究工作持续推进

器审中心持续推进对新工具、新方法和新标准研究，在完善首批4项中国药品监管科学行动计划重点项目研究工作的基础上，积极参与第二批7项重点项目研究工作。

首批4个重点项目包括：

●药械组合产品技术评价研究；

●人工智能医疗器械安全有效性评价；

●医疗器械新材料监管科学研究；

●真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究。

第二批7个重点项目包括：

●真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究；

●新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究；

●纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究；

●基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究；

●新型生物材料安全性有效性评价研究；

●恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究；

●药品、医疗器械警戒技术和方法研究。

审评技术政策多领域研究结硕果

器审中心持续关注前沿技术创新发展与监管领域政策动态，陆续开展多项法规政策研究，形成了10余份对政策研究和审评科学极具价值的研究报告，有效强化科学审评理念。

与创新服务站协调发挥效能

2021年，为共同推进医疗器械技术审评质量管理体系建设，鼓励医疗器械创新，加强人员交流和研究合作，器审中心与浙江省、广东省、江苏省、上海市、四川省、吉林省6个创新服务站协同合作，推动地方创新医疗器械的注册申报。