近日,青海省药监局印发通知,就强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管提出明确要求。
通知明确,要加强对辖区内注册、生产新冠病毒抗原检测试剂的意向企业的注册管理服务,主动跟进,靠前服务,对条件成熟的企业,指导其按程序注册申报,确保申报资料真实、准确、完整和可追溯。要加强对相关零售药店和医疗器械经营企业的监管,要求其按规定,从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂,做好进货查验和销售等记录,配备相适应的设施设备,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求,严格落实质量安全主体责任。同时,还要加强网络销售监管,要求从事网络销售的医疗器械经营企业严格按照《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法规规定,在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证,在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
通知提出,要结合药品安全专项整治行动,重点开展新冠病毒抗原检测试剂网络销售的监测、监管、处置工作,对国家医疗器械网络交易监测平台推送、网上巡查、线下监督检查、投诉举报等渠道发现的新冠病毒抗原检测试剂的违法违规线索,要即查即办、严格依法处置。
此外,通知还明确,要根据当地疫情防控工作指挥部的安排部署,做好科普宣传引导工作。同时要求经营企业提示消费者适量购买、合规存储新冠病毒抗原检测试剂,并按照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家规定的情形正确使用。
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