食药监械监〔2014〕235号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

　　原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）即行废止。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日

附件：国家重点监管医疗器械目录

　　一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
　　1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；
　　2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；
　　3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；
　　4．一次性使用静脉输液针；
　　5．一次性使用静脉留置针；
　　6．一次性使用真空采血器；
　　7．一次性使用输血器；
　　8．一次性使用塑料血袋；
　　9．一次性使用麻醉穿刺包。

　　二、植入材料和人工器官类医疗器械
　　1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；
　　2．脊柱内固定器材；
　　3．人工关节；
　　4．人工晶体；
　　5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；
　　6．心脏缺损修补/封堵器械；
　　7．人工心脏瓣膜；
　　8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；
　　9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

　　三、同种异体医疗器械

　　四、动物源医疗器械

　　五、计划生育用医疗器械
　　1．宫内节育器；
　　2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。

　　六、体外循环及血液处理医疗器械
　　1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；
　　2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；
　　3．透析粉、透析液；
　　4．氧合器；
　　5．人工心肺设备；
　　6．血液净化用设备。

　　七、循环系统介入医疗器械
　　1．血管内造影导管；
　　2．球囊扩张导管；
　　3．中心静脉导管；
　　4．外周血管套管；
　　5．动静脉介入导丝、鞘管；
　　6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

　　八、高风险体外诊断试剂
　　1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；
　　2．与血型、组织配型相关的试剂。

　　九、其他
　　1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；
　　2．医用可吸收缝线；
　　3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；
　　4．麻醉机/麻醉呼吸机；
　　5．生命支持用呼吸机；
　　6．除颤仪；
　　7．心脏起搏器；
　　8．医用防护口罩、医用防护服；
　　9．一次性使用非电驱动式输注泵；
　　10．电驱动式输注泵。