2021年12月31日，国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械备案工作。其中，部分第一类医疗器械产品禁止添加哪些成分，医用冷敷贴、冷敷凝胶今后该何去何从等问题备受业界关注。

　　为帮助监管人员、备案人更好地理解、执行新《一类目录》要求，2022年1月21日，由国家药监局医疗器械注册管理司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社、天享（北京）健康科技发展有限公司承办的新《一类目录》线上公益宣贯会在京举办，来自国家药监局医疗器械注册管理司、医疗器械标准管理中心的专家对新《一类目录》的修订情况及业界关注的重点问题等进行了解读。本文梳理专家解读要点，以飨读者。

　　坚持问题导向 提升备案质量效率

　　《医疗器械监督管理条例》规定，我国对第一类医疗器械实行备案管理。2014年，《第一类医疗器械产品目录》（以下简称2014年版《一类目录》）发布；2017年，全面修订的《医疗器械分类目录》（以下简称2017年版《分类目录》）发布，为第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑。随着医疗器械行业高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，2014年版《一类目录》和2017年版《分类目录》已不能完全适应产品分类和备案需要，第一类医疗器械产品目录急需修订。

　　为进一步做好第一类医疗器械备案工作，2020年11月，国家药监局部署在全国范围内开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。此次清理规范工作取得显著成效，也反应出一些问题。问题主要体现在两方面：一是医疗器械备案人及地市级市场监管局负责医疗器械备案的人员在工作中需要参考多个文件，比如2014年版《一类目录》、2017年版《分类目录》、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》，以及2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见等，在一定程度上影响了备案工作效率；二是部分产品备案不规范问题突出，如冷敷贴、冷敷凝胶、液体敷料等产品的具体组成成分复杂，备案资料中超出2014年版《一类目录》和2017年版《分类目录》内容较多，特别是对添加了消毒抗菌成分、植物提取物等成分的产品，备案人员难以判定。

　　因此，国家药监局紧跟行业发展及监管需求，坚持以问题为导向，会同有关部门全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关目录、文件及产品分类界定信息，研究借鉴欧盟、美国、日本低风险医疗器械监管有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，并结合我国第一类医疗器械备案中的突出问题，开展了新《一类目录》修订工作。

　　全面梳理总结 扩充细化产品信息

　　新《一类目录》以2017年版《分类目录》为主体框架，全面整合2014年版《一类目录》、2017年版《分类目录》及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息；梳理汇总2018年至2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品分类界定信息，对于经核实确有产品备案的信息，原则上予以保留，并规范产品描述、预期用途和产品名称；对于经核实无相关产品备案的信息，未纳入新《一类目录》。

　　新《一类目录》以2017年版《分类目录》为主体框架，包含2017年版《分类目录》中19个子目录，不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录，不包含体外诊断试剂、医疗器械组合包类产品。与2017年版《分类目录》中第一类医疗器械有关内容相比，新《一类目录》中一级产品类别由112个增加到119个；二级产品类别由345个增加到368个；产品条目由406条增加到496条，新增90条；品名举例由2091个增加到2629个，新增538个。新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第一类医疗器械产品核心判定要素，同时尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。

　　需要特别注意的是，当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出了产品的代表性组成结构，产品备案时，应当使用“由……组成”，并写明产品的具体组成；当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只给出了产品的代表性材质，产品备案时，应当使用“采用……制成”，并明确产品的具体材质。

　　建立“黑名单” 明确禁止添加成分

　　基于第一类医疗器械备案清理规范工作中发现的问题，结合省市局反馈的意见建议，新《一类目录》建立了“黑名单”——《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录（见表），明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。

表：部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录

　　需要注意的是，上述四类产品禁止添加的成分包括但不限于附录表格中所列成分，即除了附录例举的成分之外，其他中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分也不能添加。上述四类产品备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。

　　明确实施要求 四类产品需在4月1日前完成备案变更

　　新《一类目录》自2022年1月1日起实施。自2022年1月1日起，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。2017年版《分类目录》依然有效，但2017年版《分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新《一类目录》为准。

　　新《一类目录》对第一类医疗器械的产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。在判定产品管理类别时，要结合产品实际情况，根据新《一类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。根据新《一类目录》无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。

　　自2022年1月1日起，所有产品应当按照新《一类目录》实施备案。对于2022年1月1日前已完成备案的产品需分以下情形处理：

　　按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理，但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

　　“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的类别产品应当于2022年4月1日前完成变更备案或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

　　进一步限定规范 医用冷敷贴类产品去向明确

　　医用冷敷贴、冷敷凝胶是业界关注的重点。新《一类目录》对“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，除在成分方面予以限定之外，还限定其预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。符合新修订的产品描述、预期用途的该类产品备案时，应当直接使用新《一类目录》“品名举例”所列举的名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出新《一类目录》规定的预期用途。

　　对于2022年1月1日前已完成备案的医用冷敷贴、冷敷凝胶，如未添加《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》中的成分，且符合新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途，在规范产品名称、产品描述和预期用途的前提下，按新《一类目录》中“退热贴”“退热凝胶”进行备案变更；如未添加《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》中的成分，但超出新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途范围，要按第二类医疗器械申报注册，并应当提供充分的技术验证资料，证明产品确实具备冷敷效果；如添加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》中的成分，应当申请产品分类界定，根据分类界定结果按相应的路径进行上市前审批。