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已公开体外诊断技术审评报告（至2022.1.12）

更新时间：2022/1/24 16:48:43　浏览次数：10485

为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开38份体外诊断创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，现按时间顺序梳理汇总如下。

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已公开体外诊断技术审评报告
序号	报告名称
1	幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）（CSZ2000282）(2021-12-24)
2	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2000178） (2021-11-29)
3	乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)（CSZ2000265） (2021-10-28)
4	胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)（CSZ2000181） (2021-10-22)
5	呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（CSZ1900198） (2021-06-25)
6	抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ1800102） (2021-06-17)
7	全自动医用PCR分析系统（CQZ2000607） (2021-05-27)
8	幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900343） (2021-03-25)
9	儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件（CQZ2000273） (2021-03-15)
10	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）（CSZ1900102） (2021-03-10)
11	KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）（CSZ2000050） (2020-11-02)
12	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900377） (2020-08-17)
13	RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136） (2020-04-24)
14	遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ1900042） (2020-04-16)
15	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900047） (2020-01-13)
16	结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1700172） (2020-01-03)
17	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160） (2019-12-13)
18	核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342） (2019-12-13)
19	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135） (2019-12-09)
20	胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093） (2019-12-02)
21	PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126） (2019-11-18)
22	水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016） (2019-09-24)
23	甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（JSZ1800082） (2019-08-25)
24	无创血糖仪（CQZ1900180） (2019-08-19)
25	PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800077） (2019-08-14)
26	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）（CSZ1700171） (2019-05-13)
27	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1800035） (2018-11-13)
28	人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700127） (2018-11-12)
29	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1800026） (2018-09-26)
30	全自动化学发光免疫分析仪（CQZ1700087） (2018-08-15)
31	人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1700089） (2018-08-03)
32	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700157） (2018-07-13)
33	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1700055） (2018-04-16)
34	miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1600116） (2018-03-23)
35	风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700071） (2018-02-23)
36	麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700073） (2018-02-23)
37	人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057） (2018-01-15)
38	基因测序仪（CQZ1700334） (2017-12-27)
数据截至2022.1.12

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