近日，国家医保局发布了对沈南鹏委员提出的“关于平衡控费与创新、优化高值医用耗材集中带量采购的提案”的答复函。

沈南鹏委员：

您提出的关于平衡控费与创新、优化高值医用耗材集中带量采购的提案收悉，我们会同国家卫生健康委、国家药监局，现答复如下：

一、合理制定医用耗材集采规则

（一）综合考虑产品质量疗效，引导企业有序竞争。您提出充分评估产品的质量疗效，形成分组技术规范开展医用耗材集采的建议，对我们开展工作具有重要的参考意义。目前，我们从相似度较高的品种入手开展集采探索。依托各省级集中采购平台，掌握临床使用医用耗材的真实数据，包括价格、采购量、企业竞争格局等信息。在客观分析数据的基础上，充分听取临床专家意见，综合考虑产品质量、材质、疗效，对治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争。随着改革的深入推进，更加多样化的品种纳入集采范围，我们将按照“一品一策”的原则，在充分考虑产品质量、价格、供应、诚信等因素的基础上，不断完善集采规则。

（二）防范恶意低价竞争、促进企业创新发展。关于防止企业恶意低价竞争，在减轻医保负担的同时关注医用耗材创新的建议，我们在现有工作中已有所考虑。国家组织冠脉支架集中带量采购允许多家中选，中选率较高，一定程度上防止企业激烈竞争后出现价格过低的情况。同时，采购文件明确“以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序的企业，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入‘违规名单’，并取消该企业的申报、中选资格”。在设计冠脉支架集采规则时，我们既考虑了集采产品的技术成熟性，也为未来的创新产品留出市场空间。一是根据产品市场结构设定带量比例，确定首年意向采购量为医疗机构报送采购需求的80%，为今后可能出现的新产品留出市场空间。二是根据市场竞争情况，合理设定采购周期为2年，鼓励新产品参加集采。通过上述规则设计，避免市场固化，使得非中选产品以及未来的新产品仍有充足市场空间。

二、完善医疗器械质量监管体系

国家卫生健康委高度重视高值医用耗材管理改革工作，推进统一的分类与编码纳入2021年深化医改的重点工作任务。国家药监局启动了《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）修订工作，拟明确规定医疗器械使用单位应当采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理，按照有关规定推进唯一标识与医疗业务系统的衔接应用。目前，《国家医疗器械不良事件监测系统》已预留UDI接口，根据工作需要可按程序启动此项功能。

您提出的依托UDI完善临床使用环节监控追溯，确保中选产品质量的建议，对我们不断完善集采工作具有重要的借鉴意义。当前，国家医保局正有序推进人工关节集采工作，已部署高值医用耗材联合采购办公室研究开发相应系统，对中选产品实现追溯，监测中选关节使用情况、翻修率、不良事件等指标，为质量追溯提供支持。

三、下一步工作考虑

您提出的完善医用耗材集采制度、防范超低价中标、减轻医保负担的基础上支持鼓励产品创新、细化HTA评估、对中选产品进行长期质量监测的建议，对我们工作很有参考意义。

下一步，我们将配合卫生、药监等部门积极推进医疗器械唯一标识政策实施，围绕高值医用耗材治理，探索新模式、新方法、拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，促进医疗产业高质量发展。同时，深入推进高值医用耗材集中带量采购，不断总结经验，根据医用耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。

感谢您对医疗保障工作的关心和支持。

国家医疗保障局

2021年8月19