食药监械管便函〔2014〕46号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为做好医疗器械注册管理工作,统一医疗器械临床评价审查要求,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)要求,我司组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则》(征求意见稿)(见附件1)。现向社会公开征求意见,请于2014年9月8日前将反馈意见发送至电子邮件地址:ylqxzc@sina.cn,发送邮件时,请务必在邮件主题处注明"临床评价技术指导原则反馈意见"。反馈意见格式见附件2。
国家食品药品监督管理总局器械注册司
2014年8月21日
下载附件:1.医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿).docx
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