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《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》行业标准正式实施

更新时间:2021/6/10 15:53:31 浏览次数:3519

2021年6月1日,《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》(标准编号:YY/T 1729-2020)的行业标准经国家药品监督管理局批准正式实施。


该标准由北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委临床检验中心等权威机构牵头,一瑞生物全资子公司北京金山川科技发展有限公司、天津喜诺生物医药有限公司联合参与起草,于2020年6月30日获得批准,2021年6月1日正式实施。


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《中华人民共和国标准化法》将我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。行业标准的制订,意味着一个行业的规范与成熟,为行业的发展提供了必要的依据。做标准的意义更多的在于改进公益,提高产品的安全性,有效率和生物利用度。


《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》行业标准的制定,填补了诊断试剂生产领域的空白,标志着侵袭性真菌诊断行业逐步走向成熟,提升了真菌检测行业在整个体外诊断领域的美誉度。


作为真菌快检领域行业标准,该标准有如下特点:

  • 适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中真菌(1-3)-β-D葡聚糖的试剂盒。

  • 规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

  • 详细规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的准确度、线性、空白限、检出限、重复性、批内瓶间差、批间差、分析特异性、稳定性的要求和试验方法等内容。

  • 明确了校验方法,为产品的质量把控提供了模板。


《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》行业标准全文如下:

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