5月26日，国家药监局发布《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》的通知。11项体外诊断行业标准标准制修订计划项目公示！

点击查看：药监局：2021年11项体外诊断行业标准制修订计划项目公示！

截止 2021 年 4月 30 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1791 项，其中医学实验室与体外诊断器械和试剂标准 261 项。

点击查看：医学实验室与体外诊断器械和试剂标准汇编

5月25日，国家药监局发布公开征求《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》等11个版式文件格式标准意见的通知。《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》《医疗器械电子注册证(体外诊断试剂)格式（征求意见稿）》《医疗器械电子注册变更文件格式（征求意见稿）》《医疗器械电子注册变更文件（体外诊断试剂）格式（征求意见稿）》等公开征求意见。

点击查看：征求意见 | 《医疗器械电子注册证（体外诊断试剂）格式》等版式文件格式标准

5月20日，国家药监局器械监管司结合监管工作实际，组织拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》。此次征求意见稿中，1个临床检验器械和3个体外诊断试剂免于经营备案。

点击查看：多个免于经营备案的体外诊断产品公开征求意见

5月19日，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》。

点击查看：《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》发布

5月19日，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》等文件。其中包括《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》《免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）》《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）》等。

点击查看：《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》等文件发布

5月19日，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件。

点击查看：《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件发布

5月17日，国家卫健委发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准的通告。《儿童血细胞分析参考区间》《儿童临床常用生化检验项目参考区间》《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》3项推荐性卫生行业标准正式发布，自2021年10月1日起施行。

点击查看：《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准发布

5月13日，国家卫健委组织国家儿童医学中心（北京儿童医院）开展了儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种的诊疗规范制修订工作，形成了相关病种诊疗规范（2021年版）。

点击查看：儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种诊疗规范（2021年版）发布

5月14日，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》。

点击查看：新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）发布（附样本采集和检测技术指南）

5月8日，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。

点击查看：《医疗器械分类目录动态调整工作程序》发布

5月8日，中检院发已完成13个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，并向社会公示，征求意见。

点击查看：13个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示