在国家药品监督管理局的坚强领导下，近年来医疗器械标准化工作取得了长足的进步，现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会 26 个，医疗器械标准化技术归口单位 7 个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。医疗器械标准在服务于监管、规范市场秩序、促进产业发展等方面发挥了积极的作用。截止 2021 年 4月 30 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1791 项，其中国家标准 227 项（强制性标准 93 项，推荐性标准 134 项），行业标准 1564 项（强制性标准 303 项，推荐性标准 1261 项）。

为便于更好地应用医疗器械标准，现分通用技术领域和专业技术领域两大类对现有1791 项标准进行了编排，通用技术领域又分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他 7个部分，专业技术领域又分为外科手术器械、医用生物防护、医用 X 射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等 32 个部分。编排的基本原则是：先国家标准、后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因所涉专业领域不同分布在相应的领域内，或已整合、修订，个别系列标准号可能不完全连贯。

本目录将根据医疗器械标准发布情况不定期更新。

附件1:医疗器械标准目录汇编.pdf