食药监械管便函〔2014〕44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:
为做好体外诊断试剂注册与备案工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号),我司组织起草了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(征求意见稿)和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(征求意见稿)(见附件)。现向社会公开征求意见,请于2014年8月31日前通过以下途径和方式反馈意见:
电子邮件:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请务必在邮件主题处注明"试剂指导原则反馈意见"。
信 函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,国家食品药品监督管理总局器械注册司,邮编:100053。
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司
2014年8月14日
下载附件:1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则(征求意见稿).docx
邮政编码:200052 电话:021-63800152 传真:021-63800151 京ICP备15010734号-10 技术:网至普网站建设