2021年1-4月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心总计发布体外诊断相关8项注册技术审查指导原则。
2021年4月发布

• 人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号） 

• B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

• 轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号） 

• 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号） 

• 基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号） 

2021年1月发布

• 遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）

• 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号） 

• 肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号） 

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查看下载8项指导原则

目前已发布的体外诊断试剂注册指导原则及相关标准涵盖了致病性病原体、血型、组织、基因检测、遗传性疾病、药品、治疗药物靶点、肿瘤标志物、变态反应、流式技术、蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子、药物及药物代谢物检测、自身抗体、微生物鉴别或药敏试验、生理、生化或免疫功能指标等方面，临床检验器械注册指导原则及相关标准涵盖了血液、生化、免疫、系统、体液、辅助等方面。详细如下：

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