近一年来，随着市场环境、技术发展及政府监管等变化，特别是十九大的召开对医疗卫生改革推动，使体外诊断行业产生了许多新情况。中国医疗器械行业协会体外诊断分会及全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会针对这些变化编写了本年度行业报告，汇总了有关政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议等。简单概要如下：

一、政策与环境

在2017年涉及医药卫生及相关政策中，我们按时间顺序梳理出了中央政府及部委出台涉及到对体外诊断行业有重大影响的政策如下：

1、国家食品药品监督总局在沪开会，上海自贸区将试点医疗器械上市许可人制度；

2、十九大报告中的健康战略；

3、中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》；

4、新修订的《医疗器械分类目录》；

5、国务院办公厅印发了《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，国家卫计委召开DRG收付费改革试点启动；

6、国家卫生计生委办公厅印发的《关于征求互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）》和《关于推进互联网医疗服务发展的意见（征求意见稿）意见》的函；

7、国务院令公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定；

8、国务院发文《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》；

9、国务院发布《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》；

10、国家发展改革委关于《“十三五”生物产业发展规划》；

11、国务院公布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》。

二、现状与进展

1、全球体外诊断市场；

2、全国体外诊断市场；

3、行业增长问卷调查 ；  

4、增长主要因素；

5、产品注册情况；

6、行业上中下游变化；

7、产品发展总趋势；

8、收购兼并及企业上市

9、行业论坛及会议；

10、行业年度评优情况；

11、行业协会情况。

三、机遇与挑战

随着十九大的召开，对医药行业的新举措，同时在创新、互联网等诸多因素作用下，企业面临着更多的机遇与挑战。主要有：

1、 行业发生结构性变化，细分行业龙头企业形成；

2、  互联网+、大数据和健康管理的商机；

3、  人工智能等新技术及销售新模式不断出现；

4、  医疗费用的控制、临床路径、二票制、招标、临床试验数据核查、飞行检查等带来的变化；

5、 渠道下沉及分级诊疗改革为企业带来机遇；

6、 国际化带来销售与研发机会；

7、 企业估值仍为资本市场平均高位，成为一个重要的投资领域；

8、 体外诊断行业在中国仍有大的增长空间。

四、意见与建议  

随着行业企业的不断创新发展，政府监管加强以及适应国际化的要求，我们给出以下意见与建议：

1、注册等领域政策尽快落地 ； 

2、税收等要有更优惠政策；

3、OTC家用检测项目尝试列入医保支付目录 ； 

4、加强创新人才建设；

5、加强品牌建设，发挥品牌效应。

政策、市场和新技术依然是影响中国诊断行业发展的主要因素。分级诊疗的全面实施为国产医疗设备带来更多机会。两票制的落实将进一步推动行业内并购转型，产业结构不断升级，产品向定制化和高附加值方向发展。

最后，我们也希望通过行业同仁努力,提供更好更多产品与服务造福大众。

以上内容为本次行业报告概论，完整版报告将于2018年3月16日在重庆悦来国际会议中心举办的第五届博德中国（国际）体外诊断高峰论坛上首次公开发布，期待您的莅临！也可于会后关注CAIVD、CACLP微信公众号或登录官方网站www.caivd.org查看。