近日，美国FDA以及欧盟CE/IVD标志对BDProbeTec沙眼衣原体和淋球菌QxDNA扩增检验分子诊断试剂进行了双重认证，获批后的试剂将通过BDViperLT系统进入市场。 BDViperLT系统是一种台式分子平台，能自动进行样品处理、核酸提取、即时聚..

近日，天津市市场和质量监督管理委员会挂牌成立。该委员会经国务院批准，是由原天津市工商行政管理局、食品药品监督管理局、质量技术监督局三个部门"三合一"整合而成，至此，在全国省级层面，天津率先建立了大市场大部门监管新体制。 ..

美国丹纳赫集团（DanaherCorp）间接全资子公司贝克曼库尔特（BeckmanCoulter）于近期宣布，收购西门子公司临床微生物诊断业务，交易预计2015年第一季度结束。 西门子的临床微生物诊断业务在微生物鉴定和药物敏感性分析上在世界范..

麦肯锡全球研究所7月份最新数据显示，从2013年到2025年，互联网技术每年可为中国医疗支出节省1100亿到6100亿，这将占据医疗支出项目增量增长额的2%到13%。 麦肯锡研究报告称，医药和医疗设备公司将会因为越来越高效而需要更少的劳..

近日，国务院印发《关于加快发展生产性服务业促进产业结构调整升级的指导意见》（以下简称《指导意见》），这是国务院首次对生产性服务业发展做出的全面部署。 《指导意见》强调，要以产业转型升级需求为导向，引导企业进一步打破..

继在第二十届世界艾滋病大会上的成功展览之后，来自澳大利亚墨尔本的AtomoDiagnostics公司在AACC2014年会上陈列展出了他们的一体化快速血液检测仪。这种Atomo多合一快速血液检测仪可以将检测带应用于广泛的疾病检测，可检测的疾病范畴..

英国EKF公司（主要从事即时检测,中心实验室和分子诊断业务）近日宣布在中国签下了一份新的分销合同。同时，它的一个OEM(原始设备制造商)合作商也收到多个目标地区的监管机构批准。 EKF与中国天津一家公司签署了他们"BiosenC-Line"..

山东省食品药品监督管理局对《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》进行了修订，将原预案划分的药品和医疗器械安全突发事件一级（重大）、二级（较大）、三级（一般）3个级别，修改为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和..

国外高端医疗设备无论是核心技术还是产品综合性能，都远优于国内产品。国内现有产品不能满足患者的需求，医疗机构不得不选择进口。然而进口产品却存在着价格垄断，难以监管等问题，业内人士对如何管理国内进口大型医疗设备越来越关注..

为了加强对专用仪器设备供应商的管理，督促供应商提高售后服务水平和质量，规范售后服务行为，保障仪器设备高效、良好的运行，并为今后专用仪器设备招标采购提供参考依据，从5月份起，质检总局会同中国出入境检验检疫协会在各直属检验..

温馨提示： 条例对比中红色的字体表示有修改或者是增加的部分，条例对比中蓝色划横线的字体表示删除的部分，在新条例不存在。

近年来，我国医疗器械行业发展迅猛，相关企业利用规模和资本的优势进行大量研发投入，在一定程度向规模化发展，但行业发展空间犹存。 《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》提出的，要形成8～10家产值超过50亿元的大型医疗器械产..

从陕西省食品药品监督管理局了解到，在全省开展的医疗器械"五整治"专项行动中，有2005家医疗器械生产经营企业和使用单位被查处，其中21家企业被责令停产停业。 据了解，今年3月起为加强医疗器械监管，省食品药品监督管理局启动了..

近日，全球领先的医疗科技企业美敦力，在成都高新区启动该公司全球首个创新血液透析系统开发生产项目，建设成都第一家跨国医疗器械企业制造基地。美敦力落户成都是成都生物医药领域招商的重大突破，也是成都参与全球高端医疗健康产业..

根据WHO官方网站数据，截止2014年8月1日，西非埃博拉病毒出血热总共感染（含疑似）1,323人，其中729人死亡。疫情涉及4个西非国家：几内亚、利比里亚、塞拉利昂和尼日利亚，几内亚死亡人数最多（339人），塞拉利昂感染人数最多（533人..

近日，闹得沸沸扬扬的埃博拉病毒让世界惶恐不已。目前埃博拉出血热疫情在西非的几内亚、利比里亚、塞拉利昂和尼日利亚4国持续快速蔓延，已导致887人死亡，世界卫生组织已将西非埃博拉疫情防控提高到最高级别的"三级紧急状态"。 埃..

自今年三月份以来，各地省市县食药检验机构公开招标检验检测设备的不在少数，相关企业对涉及自身产品的检验检测设备采购也在逐步增多。在政策调整，机构改革，技术更新，强化质控等多重因素推动下，国内食品药品检验检测仪器设备正在..

7月31日，国家发改委、国家卫生计生委、财政部、人社部联合发布《关于开展社会办医政策落实情况专项核查工作的通知》，自今年7月中旬至10月，4部门将联合针对社会办医政策的落实情况，开展专项核查，核查办法为自查与抽查相结合。 ..

近日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布，计划将规范庞杂的诊断服务市场，包括基因检测领域的许多重磅研究，长久以来FDA对这块都是任之由之，疏于管理。 在美国，有超过2000家独立实验室进行着11000多项的检测，它们即将进入到FDA的..

近日，美敦力宣布与中国市场进一步扩大战略合作，将与中国市场联合生产心脏起搏。外资医械纷纷进军中国市场，深化合作，"中国化"不断加剧。 在中国血管医疗器械大军中，各企业竞争异常惨烈。由于产品多集中于一二线城市医疗市场，..