近日，据媒体揭露，美国CDC因实验室污染问题导致其生产出新冠检测“残次品”试剂盒，之后又花费一个多月的时间做出改良，使得美国迟迟无法开展大量检测，痛失防疫的黄金时期。这一丑闻引发轩然大波，被媒体称作“CDC74年历史上的重大污点”。

近日，国内医疗器械A股上市公司都纷纷发布了2019年度报告。截至2020年4月23日，已经发布2019年度业绩报告的体外诊断相关上市企业共有12家。

4月21日，辽宁省市场监管局发布关于办理口罩、防护服等防疫用品出口认证的风险警示，提醒相关企业，在办理欧盟CE认证、美国FDA注册时，要选择国家认监委批准的合法认证机构或者欧盟官方授权公告机构，谨防上当受骗，蒙受经济损失，对辽宁省防疫用品出口造成负面国际影响。

2019冠状病毒病（COVID-19）在全球蔓延。面对严重疫情，快速识别出新型冠状病毒（2019-nCoV）感染患者对疫情防控至关重要。核酸检测是2019-nCoV检测的金标准，但在临床工作中，由于标本类型、标本质量、患者病情等因素的差异可导致核酸检测出现假阴性结果。

为响应国家、省对重点人群和特殊场所人员应检尽检，复工复产人群愿检尽检的要求，更好的服务群众，4月20日，武汉市卫健委公布了全市开展新冠病毒核酸检测（采样）机构的动态管理名单，在第一批211家的基础上，新增111家，另核减1家。

2019年（2019年1月1日0时至12月31日24时），全国（不含港澳台地区，下同）共报告法定传染病10244507例，死亡25285人，报告发病率为733.57/10万，报告死亡率为1.81/10万。

突如其来的新冠肺炎疫情扰乱了市场步伐，对各个行业都产生影响，这只2020年初的黑天鹅将成为影响今年经济的逻辑起点。

最新消息，上海复星医药（集团）股份有限公司的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （荧光 PCR 法）于美国时间 2020 年 4 月 17 日获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”），成为国内第4家获认证的企业。

万泰生物于2019年12月26日成功过会，2020年4月15日上市申购，多年的上市之路终于画上圆满句点。据交易所公告，本次公开发行股份43,600,000股，申购代码：732392，发行价格：8.75元/股，单一账户申购上限13000股，顶格申购需配市值13万元，发行市盈率：22.98倍。

2020年4月16日最新消息，迈克生物股份有限公司产品新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （荧光 PCR 法）于美国时间 2020 年 4 月 15 日获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”）。

席卷全球的新冠病毒疫情，打乱了人们生活、工作、学习的正常节奏，对于全球的政治、经济都造成了难以估量的影响。

2020年4月17日，据证监会官方发布消息，核准了深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的首发申请，创业板即将再添一家IVD上市企业。

4月17日，罗氏宣布其研制的Elecsys? Anti-SARS-CoV-2血清检测即将上市，用于检测曾暴露于可导致COVID-19的SARS-CoV-2患者体内的病毒抗体。

4月初，Wind发布了2020年一季度“中国上市企业市值500强”榜单。目前，全球15个交易所上市的中国上市公司共计7300余家，能够入围500强，无疑代表企业的突出实力。

4月16日，江苏硕世生物科技股份有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局批准注册上市。

截至4月16日，全球新冠肺炎累计确诊病例已超过207万，在全球新冠肺炎疫情不断蔓延之际，由中国卫生法学会联合中国残疾人福利基金会、中外企业家联合会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、上海东方医疗创新研究院和德宝恒生医疗器械有限公司、华大共赢（深圳）股权投资基金管理有限公司、国药健康实业（上海）有限公司等组织共同发起 “COVID-19国际抗疫联合行动”在北京正式启动。

一图看懂应急、创新和优先通道！（附应急产品名单）

最近，IVD采购招标圈颇为热闹。 4月初，华大智造微信发文《程序不正义，结果无意义——致中国疾控中心的一封公开质疑信》。公开信就招标中产品参数规定和产品价格方面提出了质疑，立即引起广泛关注，后华大官方删除了该发文。

业绩稳步增长：一图读懂迪安诊断、艾德生物2019年报

随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大，上海市市场监管局对本市舆情反映较集中的防疫类产品出口认证行为进行网络排查，发现一些个人或组织以牟利为目的，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。